Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urine Research Biobank

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Establishment of a Urine Research Biobank to Explore Basic Urine Characteristics From Adult Intermittent Catheter Users

This is an non-interventional exploratory study collecting urine samples from adult intermittent catheter users with and without UTIs. No investigational device is tested, and subjects' standard care remains unchanged. Urine samples will be stored in a research biobank until completion of the project

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective non-interventional, exploratory study designed to collect urine samples from adult users of IC with and without UTIs. No investigational device is being tested, and no changes to standard care are introduced.

All urine samples collected will be stored in the research biobank for no longer than 5 years after last patient out (LPO).The total duration for each subject will be approximately one year from V1 or until subject have 4 full urine sample collections. During this period, urine samples will be collected by the subject at home, picked up from their residence, and transported to the research site. Subjects are required to complete a questionnaire in connection with both UTI episodes- and the baseline sample collection.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Coloplast research facility
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults using IC as their primary method for bladder emptying.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has given written informed consent
  • Is at least 18 years old
  • Has full legal capacity
  • Is able (assessed by investigator) and willing to adhere to study procedures during study duration.
  • Has used Intermittent Catheterization (IC) as primary method for bladder emptying for at least a year at time of enrolment.
  • Has had at least 2 but fewer than 6 self-reported or clinically confirmed Urinary tract Infections in the last year prior to inclusion

Exclusion Criteria:

  • Is participating or plan to participate in any other clinical study with direct relation to the lower urinary tract
  • Has previously participated in this study
  • Is currently using prophylactic antibiotic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Total bacterial count from the 1st urine sample collected the day that the subject experienced symptoms of a UTI and the mean total bacterial count based on up to 3 samples from corresponding baseline
Ramy czasowe: 4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.
4 collections of UTI and Baseline urine samples or participation from enrollemnt and 1 year.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj