Short Term Effects of Early Respiratory Muscle Training on Respiratory Muscle Strength in Inpatient Acute Stroke
13. srpna 2026 aktualizováno: Oktavianus Marciano, Prof. R. D. Kandou General Hospital
Short-Term Effects of Early Combined High-Intensity Interval Inspiratory and Expiratory Muscle Training on Respiratory Muscle Strength in Inpatients With Acute Stroke
This study aims to determine the early effectiveness of combined high-intensity interval inspiratory and expiratory muscle training in hospitalized patients with acute stroke. Participants will be assigned to receive either combined high-intensity interval inspiratory and expiratory muscle training or conventional diaphragmatic breathing exercises.
The main questions this study aims to answer are whether the combined high-intensity interval inspiratory and expiratory muscle training can improve:
- inspiratory muscle strength, measured using maximal inspiratory pressure;
- expiratory muscle strength, measured using maximal expiratory pressure;
- chest expansion, measured using thoracic expansion; and
- the ability to sustain speech on a single breath, measured using the single-breath count test.
Researchers will compare changes before and after the intervention between the two groups to determine whether combined high-intensity interval inspiratory and expiratory muscle training provides greater early improvement than conventional diaphragmatic breathing exercises in hospitalized patients with acute stroke.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Sulawesi
-
Manado, North Sulawesi, Indonésie
- Prof. R. D. Kandou General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged 18 years or older.
- First-ever acute ischemic stroke, with stroke onset 2 to 14 days before enrollment, confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥5, with the presence of hemiparesis.
- Baseline maximal inspiratory pressure (MIP) <80 cmH₂O.
- Baseline maximal expiratory pressure (MEP) <68 cmH₂O.
- Able to understand instructions and participate in the respiratory muscle training program.
- Willing to comply with the study protocol and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Resting blood pressure >160/100 mmHg.
- Resting peripheral oxygen saturation (SpO₂) <92%.
- Resting heart rate <40 beats/min or >110 beats/min.
- Fever, defined as body temperature ≥37.5°C.
- Previous participation in or experience with a respiratory muscle training program.
- Presence of chronic pulmonary disease.
- Presence of a tracheostomy tube.
- Presence of unstable cardiac disease.
- Presence of another neurological disorder associated with respiratory dysfunction.
- Presence of an orthopedic or musculoskeletal condition that significantly interferes with respiratory function or the ability to perform respiratory muscle training.
- History of major thoracic or abdominal surgery within the previous 3 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group
High-Intensity Interval Inspiratory and Expiratory Muscle Training
|
High-intensity interval inspiratory and expiratory muscle training is performed using the BigBreathe Double Action IMT/PEP device, which provides resistance during inspiration and expiration.
Participants perform the exercise in a semi-Fowler position using a mouthpiece with an airtight lip seal.
Training is performed once daily for 5 consecutive days, with five 2-minute sets per session and approximately 1 minute of rest between sets.
Inspiratory resistance is set at 50% of MIP and expiratory resistance at 30% of MEP.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Conventional Diaphragmatic Breathing Exercise
|
Diaphragmatic Breathing Exercise for 15 minutes in a semi-Fowler position.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximal Inspiratory Pressure
Časové okno: Baseline and Day 3
|
Maximal inspiratory pressure (MIP) is used to assess inspiratory muscle strength.
Participants perform a maximal inspiratory effort against an occluded airway starting from residual volume.
MIP is recorded in centimeters of water (cmH₂O).
A greater magnitude of MIP indicates greater inspiratory muscle strength.
|
Baseline and Day 3
|
|
Maximal Expiratory Pressure
Časové okno: Baseline and Day 3
|
Maximal expiratory pressure (MEP) is used to assess expiratory muscle strength.
Participants perform a maximal expiratory effort against an occluded airway.
MEP is recorded in centimeters of water (cmH₂O).
Higher MEP values indicate greater expiratory muscle strength.
|
Baseline and Day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thoracic Expansion
Časové okno: Baseline and Day 3
|
Thoracic expansion is assessed as the difference in chest circumference between maximal inhalation and maximal exhalation.
Chest circumference is measured using a measuring tape at a standardized thoracic level and is reported in centimeters (cm).
A greater difference indicates greater chest wall expansion.
|
Baseline and Day 3
|
|
Single-Breath Counting Test (SBCT) Score
Časové okno: Baseline and Day 3
|
The Single-Breath Counting Test (SBCT) is a bedside assessment of respiratory function.
After a maximal inspiration, participants count aloud sequentially for as long as possible during a single exhalation.
The highest number reached during one breath is recorded as the SBCT score.
A higher score indicates a greater ability to sustain phonation during a single breath.
|
Baseline and Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 089/EA/KEPK-KANDOU/II/2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .