- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07780435
Whole-body Vibration Versus Gravity Force Stimulation on Postural Stability in Children With Duchene Muscular Dystrophy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) is a progressive X-linked neuromuscular disorder characterized by muscle fiber degeneration due to mutations in the dystrophin gene (Birnkrant et al., 2018). As muscle weakness advances, children with DMD experience impaired postural control, reduced balance function, and increased risk of falls, all of which significantly contribute to limitations in daily activities and loss of independence (Ricotti et al., 2016). Early therapeutic interventions are essential to slow functional decline and promote motor stability for as long as possible.
Whole-body vibration (WBV) has emerged as a potential modality to enhance neuromuscular activation, proprioception, and balance in individuals with muscle weakness or neurological impairments. Studies suggest that low-frequency WBV can improve muscle spindle sensitivity, postural reactions, and balance performance in pediatric and neuromuscular populations (Brunetti et al., 2015; Saquetto et al., 2015). Although research involving children with DMD is limited, preliminary evidence indicates that WBV may transiently enhance motor function without excessive muscle strain.
Gravity-force stimulation (GFS)-often delivered through tilt platforms, vertical acceleration devices, or graded gravitational loading-has been proposed as another means to stimulate proprioceptive pathways and increase postural control. GFS can enhance sensory input from weight-bearing structures and may promote improved equilibrium response strategies in children with neuromotor impairments (Bates & Hanson, 2019). However, its application specifically in DMD remains under-studied, and direct comparisons with WBV have not been adequately explored.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 11432
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Children diagnosed with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD).
- Age between 6 and 10 years.
- Lower extremity and trunk muscle strength graded at least 3+, based on the manual muscle testing criteria.
- Ability to move the upper and lower limbs within functional limits without severe joint restriction.
- Ability to walk independently without assistive devices, corresponding to Levels I and II of the Ambulation Function Classification System for DMD (AFCSD).
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiopulmonary dysfunction or congenital or acquired skeletal abnormalities that may interfere with participation.
- History of lower-limb surgical procedures.
- Neurological conditions affecting balance or gait, or evidence of poor motor development not attributable to DMD.
- Behavioral disorders that would prevent cooperation during assessment or intervention sessions.
- Overweight status, defined as a body mass index (BMI) greater than 25 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: whole body vibration group
whole body vibration intervention
|
we use vibrating platform •
|
|
Experimentální: force gravity stimulation group
force gravity stimulation intervention
|
Thirty children received: • Gravity-Force Stimulation (GFS), which included:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
abdominal muscle thickness
Časové okno: 3 months
|
measure the abdominal muscle thickness
|
3 months
|
|
postural stability
Časové okno: 3 months
|
• BIODEX MEDICAL SYSTEM used for assessment of postural stability and balance
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa S. Ali, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .