- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07780435
Whole-body Vibration Versus Gravity Force Stimulation on Postural Stability in Children With Duchene Muscular Dystrophy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) is a progressive X-linked neuromuscular disorder characterized by muscle fiber degeneration due to mutations in the dystrophin gene (Birnkrant et al., 2018). As muscle weakness advances, children with DMD experience impaired postural control, reduced balance function, and increased risk of falls, all of which significantly contribute to limitations in daily activities and loss of independence (Ricotti et al., 2016). Early therapeutic interventions are essential to slow functional decline and promote motor stability for as long as possible.
Whole-body vibration (WBV) has emerged as a potential modality to enhance neuromuscular activation, proprioception, and balance in individuals with muscle weakness or neurological impairments. Studies suggest that low-frequency WBV can improve muscle spindle sensitivity, postural reactions, and balance performance in pediatric and neuromuscular populations (Brunetti et al., 2015; Saquetto et al., 2015). Although research involving children with DMD is limited, preliminary evidence indicates that WBV may transiently enhance motor function without excessive muscle strain.
Gravity-force stimulation (GFS)-often delivered through tilt platforms, vertical acceleration devices, or graded gravitational loading-has been proposed as another means to stimulate proprioceptive pathways and increase postural control. GFS can enhance sensory input from weight-bearing structures and may promote improved equilibrium response strategies in children with neuromotor impairments (Bates & Hanson, 2019). However, its application specifically in DMD remains under-studied, and direct comparisons with WBV have not been adequately explored.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egyiptom, 11432
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children diagnosed with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD).
- Age between 6 and 10 years.
- Lower extremity and trunk muscle strength graded at least 3+, based on the manual muscle testing criteria.
- Ability to move the upper and lower limbs within functional limits without severe joint restriction.
- Ability to walk independently without assistive devices, corresponding to Levels I and II of the Ambulation Function Classification System for DMD (AFCSD).
Exclusion Criteria:
- Presence of cardiopulmonary dysfunction or congenital or acquired skeletal abnormalities that may interfere with participation.
- History of lower-limb surgical procedures.
- Neurological conditions affecting balance or gait, or evidence of poor motor development not attributable to DMD.
- Behavioral disorders that would prevent cooperation during assessment or intervention sessions.
- Overweight status, defined as a body mass index (BMI) greater than 25 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: whole body vibration group
whole body vibration intervention
|
we use vibrating platform •
|
|
Kísérleti: force gravity stimulation group
force gravity stimulation intervention
|
Thirty children received: • Gravity-Force Stimulation (GFS), which included:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abdominal muscle thickness
Időkeret: 3 months
|
measure the abdominal muscle thickness
|
3 months
|
|
postural stability
Időkeret: 3 months
|
• BIODEX MEDICAL SYSTEM used for assessment of postural stability and balance
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa S. Ali, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/006366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .