Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Leo: Trauma-Informed Yoga for Preschool Children and Parents

26. srpna 2026 aktualizováno: Shahar Almog, Florida Atlantic University

The goal of this pilot clinical trial is to examine feasibility, acceptability, and direction of effect of a dyadic (child and parent) trauma-informed yoga intervention on stress symptoms and sleep in young children (age 3-6) after war. The main questions it aims to answer are:

  • Is the intervention feasible and liked by the participants?
  • Does the child-parent yoga intervention reduce the child's stress symptoms and improve their sleep?
  • Does the child-parent yoga intervention improve the child-parent relationship?

Participants (child-parent dyads) will:

  • Children and parents will participate together in 8 weekly group yoga sessions.
  • Children and parents will engage together in a short daily at-home practice before bedtime.
  • Parents will complete online surveys before and after the 8-week program, and at one-month follow-up.
  • Parents will complete a daily practice-sleep log.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shahar Almog, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (561) 2973461
  • E-mail: salmog@fau.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noga Tsur, PhD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Children: Age 3-6. Per the parent's report, the child exhibits at least one stress-related symptom.

Parents: Preferably, the same parent can attend all group sessions. Having internet access at home to complete online surveys.

Exclusion Criteria:

Children: Any physical disability that prevents participating safely in yoga sessions.

Parents: Self-reported pregnancy. Any physical disability that prevents participating safely in gentle yoga sessions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Dyadic (Child-Parent) Yoga
Behaviorální: Dyadic (Child-Parent) Yoga
Participants will attend 8 weekly group sessions of dyadic (child and parent) yoga and engage in at-home practice at bedtime.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child's Stress Symptoms
Časové okno: 8 weeks
Presence and severity of stress symptoms will be assessed (parent-reported) using the Young Child PTSD Checklist (YCPC). The 30-item scale yields a sum score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating more severe stress symptoms.
8 weeks
Child's Sleep Quality
Časové okno: 8 weeks
The child's sleep quality will be assessed (parent-reported) using the Children's Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ). The 22-item scale yields a sum score ranging from 0 to 88, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child-Parent Relationship: Closeness
Časové okno: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Closeness subscale. The 7-item subscale yields a sum score of 7 to 35, with higher scores indicating greater closeness. Higher closeness scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Child-Parent Relationship: Conflict
Časové okno: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Conflict subscale. The 8-item subscale yields a sum score of 8 to 40, with higher scores indicating greater conflict. Lower conflict scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Parent's Stress Symptoms
Časové okno: 8 weeks
Presence and severity of post-traumatic stress symptoms will be assessed (self-reported) using the PCL-5 scale. The 20-item scale yields a sum score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating more severe post-traumatic stress symptoms.
8 weeks
Parent's Sleep Quality
Časové okno: 8 weeks
The parent's sleep quality will be assessed (self-reported) using the Sleep Disturbance PROMIS SF 8b. The 8-item scale yields a sum score ranging from 8 to 40, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks
Parental Self-Efficacy
Časové okno: 8 weeks
The parent's self-confidence in their ability to handle their child's behavior problems will be assessed (self-reported) by the Brief Parental Self-Efficacy Scale. The 5-item scale yields a sum score ranging from 5 to 20, with higher scores indicating greater self-confidence.
8 weeks
Child's Pain Severity
Časové okno: 8 weeks
If the child experiences pain, pain severity will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Child's Pain Interference
Časové okno: 8 weeks
If the child experiences pain, pain interference with routine activities will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks
Parent's Pain Severity
Časové okno: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain severity will be assessed (self-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Parent's Pain Interference
Časové okno: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain interference will be assessed (self-reported) using two items from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with (a) enjoyment in life and with (b) routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility: Recruitment
Časové okno: Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Recruitment will be calculated as the proportion of enrolled participants to interested individuals during the recruitment period.
Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Feasibility: Intervention Retention
Časové okno: 8 weeks
Retention will be calculated as the proportion of participants who completed the intervention to participants who gave their consent to participate.
8 weeks
Feasibility: Intervention Adherence
Časové okno: 8 weeks
Percentage of participants completing at least 75% of the group sessions AND at least 4 at-home practices per week. Group session attendance will be monitored by the research team. At-home practice will be self-reported via a daily practice log.
8 weeks
Acceptability: Liking
Časové okno: 8 weeks
Parents will be asked if they liked the intervention on a scale of 0 to 10, with higher ratings indicating greater liking and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks
Acceptability: Recommending
Časové okno: 8 weeks
Parents will be asked about the likelihood that they would recommend the program to others, rated from 0 to 100%, with higher ratings indicating a greater likelihood of recommending the intervention and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Atlantic University

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahar Almog, PhD, Florida Atlantic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2602072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit