Project Leo: Trauma-Informed Yoga for Preschool Children and Parents
26 de agosto de 2026 atualizado por: Shahar Almog, Florida Atlantic University
The goal of this pilot clinical trial is to examine feasibility, acceptability, and direction of effect of a dyadic (child and parent) trauma-informed yoga intervention on stress symptoms and sleep in young children (age 3-6) after war. The main questions it aims to answer are:
- Is the intervention feasible and liked by the participants?
- Does the child-parent yoga intervention reduce the child's stress symptoms and improve their sleep?
- Does the child-parent yoga intervention improve the child-parent relationship?
Participants (child-parent dyads) will:
- Children and parents will participate together in 8 weekly group yoga sessions.
- Children and parents will engage together in a short daily at-home practice before bedtime.
- Parents will complete online surveys before and after the 8-week program, and at one-month follow-up.
- Parents will complete a daily practice-sleep log.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahar Almog, PhD
- Número de telefone: +1 (561) 2973461
- E-mail: salmog@fau.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noga Tsur, PhD
- E-mail: nogatsur@tauex.tau.ac.il
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Contato:
- Noga Tsur, PhD
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: nogatsur@tauex.tau.ac.il
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Investigador principal:
- Noga Tsur, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Children: Age 3-6. Per the parent's report, the child exhibits at least one stress-related symptom.
Parents: Preferably, the same parent can attend all group sessions. Having internet access at home to complete online surveys.
Exclusion Criteria:
Children: Any physical disability that prevents participating safely in yoga sessions.
Parents: Self-reported pregnancy. Any physical disability that prevents participating safely in gentle yoga sessions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Dyadic (Child-Parent) Yoga
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Participants will attend 8 weekly group sessions of dyadic (child and parent) yoga and engage in at-home practice at bedtime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Child's Stress Symptoms
Prazo: 8 weeks
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Presence and severity of stress symptoms will be assessed (parent-reported) using the Young Child PTSD Checklist (YCPC).
The 30-item scale yields a sum score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating more severe stress symptoms.
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8 weeks
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Child's Sleep Quality
Prazo: 8 weeks
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The child's sleep quality will be assessed (parent-reported) using the Children's Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ).
The 22-item scale yields a sum score ranging from 0 to 88, with higher scores indicating more severe sleep problems.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Child-Parent Relationship: Closeness
Prazo: 8 weeks
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The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Closeness subscale.
The 7-item subscale yields a sum score of 7 to 35, with higher scores indicating greater closeness.
Higher closeness scores reflect better relationship between the child and the parent.
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8 weeks
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Child-Parent Relationship: Conflict
Prazo: 8 weeks
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The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Conflict subscale.
The 8-item subscale yields a sum score of 8 to 40, with higher scores indicating greater conflict.
Lower conflict scores reflect better relationship between the child and the parent.
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8 weeks
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Parent's Stress Symptoms
Prazo: 8 weeks
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Presence and severity of post-traumatic stress symptoms will be assessed (self-reported) using the PCL-5 scale.
The 20-item scale yields a sum score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating more severe post-traumatic stress symptoms.
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8 weeks
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Parent's Sleep Quality
Prazo: 8 weeks
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The parent's sleep quality will be assessed (self-reported) using the Sleep Disturbance PROMIS SF 8b.
The 8-item scale yields a sum score ranging from 8 to 40, with higher scores indicating more severe sleep problems.
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8 weeks
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Parental Self-Efficacy
Prazo: 8 weeks
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The parent's self-confidence in their ability to handle their child's behavior problems will be assessed (self-reported) by the Brief Parental Self-Efficacy Scale.
The 5-item scale yields a sum score ranging from 5 to 20, with higher scores indicating greater self-confidence.
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8 weeks
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Child's Pain Severity
Prazo: 8 weeks
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If the child experiences pain, pain severity will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
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8 weeks
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Child's Pain Interference
Prazo: 8 weeks
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If the child experiences pain, pain interference with routine activities will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
The level of how much the pain interferes with routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
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8 weeks
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Parent's Pain Severity
Prazo: 8 weeks
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If the parent experiences pain, pain severity will be assessed (self-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
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8 weeks
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Parent's Pain Interference
Prazo: 8 weeks
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If the parent experiences pain, pain interference will be assessed (self-reported) using two items from the Brief Pain Inventory (BPI).
The level of how much the pain interferes with (a) enjoyment in life and with (b) routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
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8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility: Recruitment
Prazo: Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
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Recruitment will be calculated as the proportion of enrolled participants to interested individuals during the recruitment period.
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Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
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Feasibility: Intervention Retention
Prazo: 8 weeks
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Retention will be calculated as the proportion of participants who completed the intervention to participants who gave their consent to participate.
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8 weeks
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Feasibility: Intervention Adherence
Prazo: 8 weeks
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Percentage of participants completing at least 75% of the group sessions AND at least 4 at-home practices per week.
Group session attendance will be monitored by the research team.
At-home practice will be self-reported via a daily practice log.
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8 weeks
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Acceptability: Liking
Prazo: 8 weeks
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Parents will be asked if they liked the intervention on a scale of 0 to 10, with higher ratings indicating greater liking and better acceptability of the intervention among parents.
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8 weeks
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Acceptability: Recommending
Prazo: 8 weeks
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Parents will be asked about the likelihood that they would recommend the program to others, rated from 0 to 100%, with higher ratings indicating a greater likelihood of recommending the intervention and better acceptability of the intervention among parents.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Almog, PhD, Florida Atlantic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2602072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .