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Project Leo: Trauma-Informed Yoga for Preschool Children and Parents

26 août 2026 mis à jour par: Shahar Almog, Florida Atlantic University

The goal of this pilot clinical trial is to examine feasibility, acceptability, and direction of effect of a dyadic (child and parent) trauma-informed yoga intervention on stress symptoms and sleep in young children (age 3-6) after war. The main questions it aims to answer are:

  • Is the intervention feasible and liked by the participants?
  • Does the child-parent yoga intervention reduce the child's stress symptoms and improve their sleep?
  • Does the child-parent yoga intervention improve the child-parent relationship?

Participants (child-parent dyads) will:

  • Children and parents will participate together in 8 weekly group yoga sessions.
  • Children and parents will engage together in a short daily at-home practice before bedtime.
  • Parents will complete online surveys before and after the 8-week program, and at one-month follow-up.
  • Parents will complete a daily practice-sleep log.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shahar Almog, PhD
  • Numéro de téléphone: +1 (561) 2973461
  • E-mail: salmog@fau.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noga Tsur, PhD
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Florida Atlantic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Children: Age 3-6. Per the parent's report, the child exhibits at least one stress-related symptom.

Parents: Preferably, the same parent can attend all group sessions. Having internet access at home to complete online surveys.

Exclusion Criteria:

Children: Any physical disability that prevents participating safely in yoga sessions.

Parents: Self-reported pregnancy. Any physical disability that prevents participating safely in gentle yoga sessions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dyadic (Child-Parent) Yoga
Comportemental: Dyadic (Child-Parent) Yoga
Participants will attend 8 weekly group sessions of dyadic (child and parent) yoga and engage in at-home practice at bedtime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Child's Stress Symptoms
Délai: 8 weeks
Presence and severity of stress symptoms will be assessed (parent-reported) using the Young Child PTSD Checklist (YCPC). The 30-item scale yields a sum score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating more severe stress symptoms.
8 weeks
Child's Sleep Quality
Délai: 8 weeks
The child's sleep quality will be assessed (parent-reported) using the Children's Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ). The 22-item scale yields a sum score ranging from 0 to 88, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Child-Parent Relationship: Closeness
Délai: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Closeness subscale. The 7-item subscale yields a sum score of 7 to 35, with higher scores indicating greater closeness. Higher closeness scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Child-Parent Relationship: Conflict
Délai: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Conflict subscale. The 8-item subscale yields a sum score of 8 to 40, with higher scores indicating greater conflict. Lower conflict scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Parent's Stress Symptoms
Délai: 8 weeks
Presence and severity of post-traumatic stress symptoms will be assessed (self-reported) using the PCL-5 scale. The 20-item scale yields a sum score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating more severe post-traumatic stress symptoms.
8 weeks
Parent's Sleep Quality
Délai: 8 weeks
The parent's sleep quality will be assessed (self-reported) using the Sleep Disturbance PROMIS SF 8b. The 8-item scale yields a sum score ranging from 8 to 40, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks
Parental Self-Efficacy
Délai: 8 weeks
The parent's self-confidence in their ability to handle their child's behavior problems will be assessed (self-reported) by the Brief Parental Self-Efficacy Scale. The 5-item scale yields a sum score ranging from 5 to 20, with higher scores indicating greater self-confidence.
8 weeks
Child's Pain Severity
Délai: 8 weeks
If the child experiences pain, pain severity will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Child's Pain Interference
Délai: 8 weeks
If the child experiences pain, pain interference with routine activities will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks
Parent's Pain Severity
Délai: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain severity will be assessed (self-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Parent's Pain Interference
Délai: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain interference will be assessed (self-reported) using two items from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with (a) enjoyment in life and with (b) routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility: Recruitment
Délai: Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Recruitment will be calculated as the proportion of enrolled participants to interested individuals during the recruitment period.
Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Feasibility: Intervention Retention
Délai: 8 weeks
Retention will be calculated as the proportion of participants who completed the intervention to participants who gave their consent to participate.
8 weeks
Feasibility: Intervention Adherence
Délai: 8 weeks
Percentage of participants completing at least 75% of the group sessions AND at least 4 at-home practices per week. Group session attendance will be monitored by the research team. At-home practice will be self-reported via a daily practice log.
8 weeks
Acceptability: Liking
Délai: 8 weeks
Parents will be asked if they liked the intervention on a scale of 0 to 10, with higher ratings indicating greater liking and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks
Acceptability: Recommending
Délai: 8 weeks
Parents will be asked about the likelihood that they would recommend the program to others, rated from 0 to 100%, with higher ratings indicating a greater likelihood of recommending the intervention and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Atlantic University

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahar Almog, PhD, Florida Atlantic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Première publication (Réel)

27 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2602072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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