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Project Leo: Trauma-Informed Yoga for Preschool Children and Parents

26 agosto 2026 aggiornato da: Shahar Almog, Florida Atlantic University

The goal of this pilot clinical trial is to examine feasibility, acceptability, and direction of effect of a dyadic (child and parent) trauma-informed yoga intervention on stress symptoms and sleep in young children (age 3-6) after war. The main questions it aims to answer are:

  • Is the intervention feasible and liked by the participants?
  • Does the child-parent yoga intervention reduce the child's stress symptoms and improve their sleep?
  • Does the child-parent yoga intervention improve the child-parent relationship?

Participants (child-parent dyads) will:

  • Children and parents will participate together in 8 weekly group yoga sessions.
  • Children and parents will engage together in a short daily at-home practice before bedtime.
  • Parents will complete online surveys before and after the 8-week program, and at one-month follow-up.
  • Parents will complete a daily practice-sleep log.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shahar Almog, PhD
  • Numero di telefono: +1 (561) 2973461
  • Email: salmog@fau.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noga Tsur, PhD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Florida Atlantic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children: Age 3-6. Per the parent's report, the child exhibits at least one stress-related symptom.

Parents: Preferably, the same parent can attend all group sessions. Having internet access at home to complete online surveys.

Exclusion Criteria:

Children: Any physical disability that prevents participating safely in yoga sessions.

Parents: Self-reported pregnancy. Any physical disability that prevents participating safely in gentle yoga sessions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Dyadic (Child-Parent) Yoga
Comportamentale: Dyadic (Child-Parent) Yoga
Participants will attend 8 weekly group sessions of dyadic (child and parent) yoga and engage in at-home practice at bedtime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child's Stress Symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Presence and severity of stress symptoms will be assessed (parent-reported) using the Young Child PTSD Checklist (YCPC). The 30-item scale yields a sum score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating more severe stress symptoms.
8 weeks
Child's Sleep Quality
Lasso di tempo: 8 weeks
The child's sleep quality will be assessed (parent-reported) using the Children's Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ). The 22-item scale yields a sum score ranging from 0 to 88, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child-Parent Relationship: Closeness
Lasso di tempo: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Closeness subscale. The 7-item subscale yields a sum score of 7 to 35, with higher scores indicating greater closeness. Higher closeness scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Child-Parent Relationship: Conflict
Lasso di tempo: 8 weeks
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Conflict subscale. The 8-item subscale yields a sum score of 8 to 40, with higher scores indicating greater conflict. Lower conflict scores reflect better relationship between the child and the parent.
8 weeks
Parent's Stress Symptoms
Lasso di tempo: 8 weeks
Presence and severity of post-traumatic stress symptoms will be assessed (self-reported) using the PCL-5 scale. The 20-item scale yields a sum score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating more severe post-traumatic stress symptoms.
8 weeks
Parent's Sleep Quality
Lasso di tempo: 8 weeks
The parent's sleep quality will be assessed (self-reported) using the Sleep Disturbance PROMIS SF 8b. The 8-item scale yields a sum score ranging from 8 to 40, with higher scores indicating more severe sleep problems.
8 weeks
Parental Self-Efficacy
Lasso di tempo: 8 weeks
The parent's self-confidence in their ability to handle their child's behavior problems will be assessed (self-reported) by the Brief Parental Self-Efficacy Scale. The 5-item scale yields a sum score ranging from 5 to 20, with higher scores indicating greater self-confidence.
8 weeks
Child's Pain Severity
Lasso di tempo: 8 weeks
If the child experiences pain, pain severity will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Child's Pain Interference
Lasso di tempo: 8 weeks
If the child experiences pain, pain interference with routine activities will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks
Parent's Pain Severity
Lasso di tempo: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain severity will be assessed (self-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI). Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
8 weeks
Parent's Pain Interference
Lasso di tempo: 8 weeks
If the parent experiences pain, pain interference will be assessed (self-reported) using two items from the Brief Pain Inventory (BPI). The level of how much the pain interferes with (a) enjoyment in life and with (b) routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility: Recruitment
Lasso di tempo: Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Recruitment will be calculated as the proportion of enrolled participants to interested individuals during the recruitment period.
Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
Feasibility: Intervention Retention
Lasso di tempo: 8 weeks
Retention will be calculated as the proportion of participants who completed the intervention to participants who gave their consent to participate.
8 weeks
Feasibility: Intervention Adherence
Lasso di tempo: 8 weeks
Percentage of participants completing at least 75% of the group sessions AND at least 4 at-home practices per week. Group session attendance will be monitored by the research team. At-home practice will be self-reported via a daily practice log.
8 weeks
Acceptability: Liking
Lasso di tempo: 8 weeks
Parents will be asked if they liked the intervention on a scale of 0 to 10, with higher ratings indicating greater liking and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks
Acceptability: Recommending
Lasso di tempo: 8 weeks
Parents will be asked about the likelihood that they would recommend the program to others, rated from 0 to 100%, with higher ratings indicating a greater likelihood of recommending the intervention and better acceptability of the intervention among parents.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Atlantic University

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahar Almog, PhD, Florida Atlantic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2602072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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