Project Leo: Trauma-Informed Yoga for Preschool Children and Parents
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Shahar Almog, Florida Atlantic University
The goal of this pilot clinical trial is to examine feasibility, acceptability, and direction of effect of a dyadic (child and parent) trauma-informed yoga intervention on stress symptoms and sleep in young children (age 3-6) after war. The main questions it aims to answer are:
- Is the intervention feasible and liked by the participants?
- Does the child-parent yoga intervention reduce the child's stress symptoms and improve their sleep?
- Does the child-parent yoga intervention improve the child-parent relationship?
Participants (child-parent dyads) will:
- Children and parents will participate together in 8 weekly group yoga sessions.
- Children and parents will engage together in a short daily at-home practice before bedtime.
- Parents will complete online surveys before and after the 8-week program, and at one-month follow-up.
- Parents will complete a daily practice-sleep log.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahar Almog, PhD
- Puhelinnumero: +1 (561) 2973461
- Sähköposti: salmog@fau.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noga Tsur, PhD
- Sähköposti: nogatsur@tauex.tau.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- Noga Tsur, PhD
- Puhelinnumero: 0000000000
- Sähköposti: nogatsur@tauex.tau.ac.il
-
Päätutkija:
- Noga Tsur, PhD
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Children: Age 3-6. Per the parent's report, the child exhibits at least one stress-related symptom.
Parents: Preferably, the same parent can attend all group sessions. Having internet access at home to complete online surveys.
Exclusion Criteria:
Children: Any physical disability that prevents participating safely in yoga sessions.
Parents: Self-reported pregnancy. Any physical disability that prevents participating safely in gentle yoga sessions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Dyadic (Child-Parent) Yoga
|
Participants will attend 8 weekly group sessions of dyadic (child and parent) yoga and engage in at-home practice at bedtime.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child's Stress Symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Presence and severity of stress symptoms will be assessed (parent-reported) using the Young Child PTSD Checklist (YCPC).
The 30-item scale yields a sum score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating more severe stress symptoms.
|
8 weeks
|
|
Child's Sleep Quality
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The child's sleep quality will be assessed (parent-reported) using the Children's Sleep Habits Questionnaire Abbreviated (CSHQ).
The 22-item scale yields a sum score ranging from 0 to 88, with higher scores indicating more severe sleep problems.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Parent Relationship: Closeness
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Closeness subscale.
The 7-item subscale yields a sum score of 7 to 35, with higher scores indicating greater closeness.
Higher closeness scores reflect better relationship between the child and the parent.
|
8 weeks
|
|
Child-Parent Relationship: Conflict
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The quality of the child-parent relationship will be assessed (parent-reported) using the Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), specifically the Conflict subscale.
The 8-item subscale yields a sum score of 8 to 40, with higher scores indicating greater conflict.
Lower conflict scores reflect better relationship between the child and the parent.
|
8 weeks
|
|
Parent's Stress Symptoms
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Presence and severity of post-traumatic stress symptoms will be assessed (self-reported) using the PCL-5 scale.
The 20-item scale yields a sum score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating more severe post-traumatic stress symptoms.
|
8 weeks
|
|
Parent's Sleep Quality
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The parent's sleep quality will be assessed (self-reported) using the Sleep Disturbance PROMIS SF 8b.
The 8-item scale yields a sum score ranging from 8 to 40, with higher scores indicating more severe sleep problems.
|
8 weeks
|
|
Parental Self-Efficacy
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The parent's self-confidence in their ability to handle their child's behavior problems will be assessed (self-reported) by the Brief Parental Self-Efficacy Scale.
The 5-item scale yields a sum score ranging from 5 to 20, with higher scores indicating greater self-confidence.
|
8 weeks
|
|
Child's Pain Severity
Aikaikkuna: 8 weeks
|
If the child experiences pain, pain severity will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
|
8 weeks
|
|
Child's Pain Interference
Aikaikkuna: 8 weeks
|
If the child experiences pain, pain interference with routine activities will be assessed (parent-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
The level of how much the pain interferes with routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
|
8 weeks
|
|
Parent's Pain Severity
Aikaikkuna: 8 weeks
|
If the parent experiences pain, pain severity will be assessed (self-reported) using one item from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity will be rated on a scale from 0 to 10, with higher rating indicating more severe pain.
|
8 weeks
|
|
Parent's Pain Interference
Aikaikkuna: 8 weeks
|
If the parent experiences pain, pain interference will be assessed (self-reported) using two items from the Brief Pain Inventory (BPI).
The level of how much the pain interferes with (a) enjoyment in life and with (b) routine activities will be rated on a scale from 0 to 10, with higher ratings indicating greater interference.
|
8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility: Recruitment
Aikaikkuna: Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
|
Recruitment will be calculated as the proportion of enrolled participants to interested individuals during the recruitment period.
|
Recruitment period, from initiation until the start day of the intervention
|
|
Feasibility: Intervention Retention
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Retention will be calculated as the proportion of participants who completed the intervention to participants who gave their consent to participate.
|
8 weeks
|
|
Feasibility: Intervention Adherence
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Percentage of participants completing at least 75% of the group sessions AND at least 4 at-home practices per week.
Group session attendance will be monitored by the research team.
At-home practice will be self-reported via a daily practice log.
|
8 weeks
|
|
Acceptability: Liking
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Parents will be asked if they liked the intervention on a scale of 0 to 10, with higher ratings indicating greater liking and better acceptability of the intervention among parents.
|
8 weeks
|
|
Acceptability: Recommending
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Parents will be asked about the likelihood that they would recommend the program to others, rated from 0 to 100%, with higher ratings indicating a greater likelihood of recommending the intervention and better acceptability of the intervention among parents.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahar Almog, PhD, Florida Atlantic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2602072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .