New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease
25. srpna 2026 aktualizováno: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD).
Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care.
It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER).
The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Painschab, MD
- Telefonní číslo: (317) 278-0626
- E-mail: mapain@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuri Fedoriw, MD
- Telefonní číslo: 1 984-974-8320
- E-mail: Yuri.Fedoriw@unchealth.unc.edu
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Nábor
- Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
-
Kontakt:
- Shiraz Khan, MBBS
- Telefonní číslo: 265 999760776
- E-mail: skhan@unclilongwe.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
- HIV-infected.
- Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
- Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.
Exclusion Criteria:
- Cannot or is not willing to follow study procedures.
- Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
|
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of patients with diagnoses
Časové okno: Enrollment
|
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
|
Enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
|
Enrollment
|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
CD4 count
|
Enrollment
|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
complete blood count
|
Enrollment
|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
creatinine and liver panel
|
Enrollment
|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
plasma storage
|
Enrollment
|
|
Baseline clinical and laboratory characteristics
Časové okno: Enrollment
|
buffy coat storage
|
Enrollment
|
|
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Časové okno: Enrollment
|
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
|
Enrollment
|
|
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Časové okno: Enrollment
|
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
|
Enrollment
|
|
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Časové okno: Enrollment
|
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
|
Enrollment
|
|
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Časové okno: Enrollment
|
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
|
Enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Painschab, MD, IUSCCC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfadenopatie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkinova nemoc
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie, jehla
- Biopsie, jemná jezera
- Biopsie, jehla
Další identifikační čísla studie
- IUSCCC2308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .