Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD). Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care. It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER). The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Painschab, MD
  • Numer telefonu: (317) 278-0626
  • E-mail: mapain@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
  • HIV-infected.
  • Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
  • Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Cannot or is not willing to follow study procedures.
  • Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
Procedura: Lymph Node or Core Needle Biopsy
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
Procedura: Fine Needle Aspiration
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Test diagnostyczny: Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with diagnoses
Ramy czasowe: Enrollment
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
Enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
CD4 count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
complete blood count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
creatinine and liver panel
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
plasma storage
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Ramy czasowe: Enrollment
buffy coat storage
Enrollment
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Ramy czasowe: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Ramy czasowe: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Ramy czasowe: Enrollment
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Ramy czasowe: Enrollment
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Painschab, MD, IUSCCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCCC2308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj