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New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease

25 de agosto de 2026 atualizado por: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD). Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care. It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER). The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew Painschab, MD
  • Número de telefone: (317) 278-0626
  • E-mail: mapain@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Recrutamento
        • Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
  • HIV-infected.
  • Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
  • Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Cannot or is not willing to follow study procedures.
  • Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
Procedimento: Lymph Node or Core Needle Biopsy
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
Procedimento: Fine Needle Aspiration
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Teste de diagnostico: Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients with diagnoses
Prazo: Enrollment
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
Enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
CD4 count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
complete blood count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
creatinine and liver panel
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
plasma storage
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Prazo: Enrollment
buffy coat storage
Enrollment
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Prazo: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Prazo: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Prazo: Enrollment
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Prazo: Enrollment
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Painschab, MD, IUSCCC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCCC2308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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