Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease

25 августа 2026 г. обновлено: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD). Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care. It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER). The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Painschab, MD
  • Номер телефона: (317) 278-0626
  • Электронная почта: mapain@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
        • Контакт:
          • Shiraz Khan, MBBS
          • Номер телефона: 265 999760776
          • Электронная почта: skhan@unclilongwe.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
  • HIV-infected.
  • Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
  • Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Cannot or is not willing to follow study procedures.
  • Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
Процедура: Lymph Node or Core Needle Biopsy
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
Процедура: Fine Needle Aspiration
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Диагностический тест: Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with diagnoses
Временное ограничение: Enrollment
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
Enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
CD4 count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
complete blood count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
creatinine and liver panel
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
plasma storage
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Временное ограничение: Enrollment
buffy coat storage
Enrollment
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Временное ограничение: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Временное ограничение: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Временное ограничение: Enrollment
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Временное ограничение: Enrollment
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Painschab, MD, IUSCCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCCC2308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться