Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease

25. august 2026 oppdatert av: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD). Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care. It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER). The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Painschab, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-0626
  • E-post: mapain@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
  • HIV-infected.
  • Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
  • Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Cannot or is not willing to follow study procedures.
  • Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
Fremgangsmåte: Lymph Node or Core Needle Biopsy
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
Fremgangsmåte: Fine Needle Aspiration
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Diagnostisk test: Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with diagnoses
Tidsramme: Enrollment
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
Enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
CD4 count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
complete blood count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
creatinine and liver panel
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
plasma storage
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Tidsramme: Enrollment
buffy coat storage
Enrollment
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Tidsramme: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Tidsramme: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Tidsramme: Enrollment
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Tidsramme: Enrollment
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Painschab, MD, IUSCCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCCC2308

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere