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New Approaches for the Diagnosis of Lymphoma and Multicentric Castleman Disease

25 de agosto de 2026 actualizado por: Matthew Painschab, Indiana University
Persons living with HIV (PLWH) in sub-Saharan Africa (SSA), lymphadenopathy often portends one of a number of life-threatening diseases including tuberculosis, lymphoma, and multicentric Castleman disease (MCD). Overcoming these delays and missed diagnoses requires new approaches to identify lymphoma and MCD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

To address the need for new approaches to diagnose lymphoma and multicentric Castleman disease (MCD), investigators have developed an assay based on nucleic acid measurement that has the potential to be delivered at the point of clinical care. It has demonstrated the ability to detect Epstein-Barr virus (EBV) from fine needle aspirations (FNA) and from tumor cells using the Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY) device, employing primers for EBV-encoded small RNAs (EBER). The method takes advantage of the now well-established finding that Kaposi sarcoma herpesvirus (KSHV) is nearly entirely sensitive (though not specific) for the diagnosis of MCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Painschab, MD
  • Número de teléfono: (317) 278-0626
  • Correo electrónico: mapain@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Reclutamiento
        • Lighthouse Trust HIV Centers of Excellence
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥1 year old and body weight of ≥ 10 kg.
  • HIV-infected.
  • Unexplained lymphadenopathy with at least one lymph node ≥2 cm that is amenable to biopsy.
  • Willing and able to give informed consent if the subject is 18 years of age or older, adolescent assent and legal guardian consent for subjects 15-17 years of age, pediatric assent and legal guardian consent for subjects 7-14 years of age, or legal guardian consent for pediatric subjects less than 7 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Cannot or is not willing to follow study procedures.
  • Subjects with a previous history of cancer in the last five years with the exception of subjects with Kaposi sarcoma (i.e. history of Kaposi sarcoma is allowed in the study).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIV-infected patients with unexplained lymphadenopathy
HIV-infected patients in routine clinical care with unexplained lymphadenopathy
Procedimiento: Lymph Node or Core Needle Biopsy
DNA isolation to be tested by nucleic acid amplification using the TINY device
Procedimiento: Fine Needle Aspiration
The sample will be eluted into two tubes, one for Gene Xpert testing and one for storage for EBV and KSHV testing by qPCR and TINY.
Prueba de diagnóstico: Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)
Tiny Isothermal Nucleic acid Amplification System (TINY)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients with diagnoses
Periodo de tiempo: Enrollment
Proportion of patients diagnosed with each of the following by histopathology and immunohistochemistry: tuberculosis, lymphoma, MCD, other diagnosis, or non-diagnostic.
Enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
HIV viral load (the number of copies of HIV RNA per milliliter of blood plasma, copies/mL)
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
CD4 count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
complete blood count
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
creatinine and liver panel
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
plasma storage
Enrollment
Baseline clinical and laboratory characteristics
Periodo de tiempo: Enrollment
buffy coat storage
Enrollment
Diagnostic performance of KSHV DNA quantification using TINY
Periodo de tiempo: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy samples using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Diagnostic performance of EBV DNA quantification using TINY
Periodo de tiempo: Enrollment
Using lymph node fine needle aspiration (FNA) and tissue biopsy using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment
Performance of KSHV DNA quantification using TINY
Periodo de tiempo: Enrollment
Using a peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of KSHV
Enrollment
Performance of EBV DNA quantification using TINY
Periodo de tiempo: Enrollment
Using peripheral blood sample using TINY for the diagnosis of EBV
Enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Painschab, MD, IUSCCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCCC2308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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