Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Post-hemorrhoidectomy Analgesia

26. srpna 2026 aktualizováno: Liu Xiaona, Tongliao City People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Wound Infiltration Analgesia After Milligan-Morgan Open Hemorrhoidectomy: A Randomized Controlled Trial

This is a single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing the analgesic efficacy, quality of recovery, and safety of perianal wound infiltration with multivesicular liposomal bupivacaine (266 mg) versus ropivacaine hydrochloride (200 mg) in patients undergoing Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy under spinal anesthesia. Both solutions are diluted to a total volume of 30 mL and infiltrated at six predefined perianal positions at the end of surgery. The primary outcome is the resting visual analog scale (VAS) pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative rescue analgesic consumption during postoperative days 1-3, Quality of Recovery-40 (QoR-40) scores on postoperative days 1-3, and adverse events within 72 hours after surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy is associated with substantial postoperative pain due to rich somatic innervation of the perianal region, wound exposure, anal sphincter spasm, and stimulation during defecation. Optimizing postoperative analgesia is critical for enhanced recovery. Local wound infiltration with ropivacaine is commonly used but provides limited duration of analgesia. Liposomal bupivacaine, formulated with a multivesicular liposomal delivery system, enables sustained release of bupivacaine at the injection site and may prolong local analgesia. However, high-quality comparative evidence between liposomal bupivacaine and ropivacaine for wound infiltration after open hemorrhoidectomy remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial enrolled patients aged 18-60 years with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids scheduled for elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy at Tongliao People's Hospital between November 2025 and May 2026. Patients were randomized 1:1 to receive perianal wound infiltration with either 266 mg of liposomal bupivacaine or 200 mg of ropivacaine hydrochloride, both diluted to 30 mL with normal saline and divided into six 5-mL aliquots infiltrated at six predefined perianal clock-face positions. All patients received spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine. Rescue analgesia with oral diclofenac sodium 50 mg was provided when VAS pain score was ≥4.

The primary outcome is resting VAS pain score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative diclofenac sodium consumption during postoperative days 1-3, QoR-40 total scores on postoperative days 1-3, and adverse events (nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, surgical-site infection) within 72 hours.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tongliao
      • Neimeng, Tongliao, Čína, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-60 years, irrespective of sex 2. Diagnosed with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids based on specialist examination and scheduled to undergo elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III 4. Body mass index (BMI) of 18.0-30.0 kg/m² 5. Able to understand and complete the pain and quality-of-recovery assessments and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

1. Concomitant chronic low back or leg pain, anal fissure, perianal abscess, or other persistent painful conditions 2. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant in the near future 3. Known allergy to bupivacaine, ropivacaine, or any other medication used during the study 4. Long-term regular use of opioids or use of analgesic medications within 48 hours before surgery 5. Obstructive sleep apnea syndrome or severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary disease considered to significantly increase risks associated with neuraxial anesthesia or postoperative analgesia 6. Psychiatric or cognitive impairment that precludes completion of study assessments 7. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomal Bupivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 266 mg of multivesicular liposomal bupivacaine (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Lék: Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®)/Bupivacaine
266 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery
Aktivní komparátor: Ropivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 200 mg of ropivacaine hydrochloride (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Lék: Ropivacaine Hydrochloride
200 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting visual analog scale (VAS) pain score
Časové okno: 48 hours after surgery
Pain intensity at rest assessed using a 10-cm VAS, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst imaginable pain.
48 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting and movement-evoked VAS pain scores
Časové okno: 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Pain intensity at rest and during movement assessed using a 10-cm VAS at predefined postoperative time points.
4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Cumulative rescue analgesic consumption
Časové okno: Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Cumulative dose of oral diclofenac sodium (mg) consumed as rescue analgesia when VAS pain score ≥4. Maximum daily dose 150 mg, minimum interval 8 hours
Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Quality of Recovery-40 (QoR-40) total score
Časové okno: Postoperative days 1, 2, and 3
The QoR-40 comprises 40 items across five dimensions (physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain). Total scores range from 40 to 200, with higher scores indicating better postoperative recovery.
Postoperative days 1, 2, and 3
Incidence of adverse events
Časové okno: Within 72 hours after surgery
Adverse events including nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, and surgical-site infection
Within 72 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongliao City People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TongliaoCPH
  • 337087 (Identifikátor registru: China Clinical Trial Registration Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The datasets generated during this study are available from the corresponding author upon reasonable request by email.

Časový rámec sdílení IPD

Following publication of the primary manuscript

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Reasonable request by email to the corresponding author

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit