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Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Post-hemorrhoidectomy Analgesia

26 de agosto de 2026 actualizado por: Liu Xiaona, Tongliao City People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Wound Infiltration Analgesia After Milligan-Morgan Open Hemorrhoidectomy: A Randomized Controlled Trial

This is a single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing the analgesic efficacy, quality of recovery, and safety of perianal wound infiltration with multivesicular liposomal bupivacaine (266 mg) versus ropivacaine hydrochloride (200 mg) in patients undergoing Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy under spinal anesthesia. Both solutions are diluted to a total volume of 30 mL and infiltrated at six predefined perianal positions at the end of surgery. The primary outcome is the resting visual analog scale (VAS) pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative rescue analgesic consumption during postoperative days 1-3, Quality of Recovery-40 (QoR-40) scores on postoperative days 1-3, and adverse events within 72 hours after surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy is associated with substantial postoperative pain due to rich somatic innervation of the perianal region, wound exposure, anal sphincter spasm, and stimulation during defecation. Optimizing postoperative analgesia is critical for enhanced recovery. Local wound infiltration with ropivacaine is commonly used but provides limited duration of analgesia. Liposomal bupivacaine, formulated with a multivesicular liposomal delivery system, enables sustained release of bupivacaine at the injection site and may prolong local analgesia. However, high-quality comparative evidence between liposomal bupivacaine and ropivacaine for wound infiltration after open hemorrhoidectomy remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial enrolled patients aged 18-60 years with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids scheduled for elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy at Tongliao People's Hospital between November 2025 and May 2026. Patients were randomized 1:1 to receive perianal wound infiltration with either 266 mg of liposomal bupivacaine or 200 mg of ropivacaine hydrochloride, both diluted to 30 mL with normal saline and divided into six 5-mL aliquots infiltrated at six predefined perianal clock-face positions. All patients received spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine. Rescue analgesia with oral diclofenac sodium 50 mg was provided when VAS pain score was ≥4.

The primary outcome is resting VAS pain score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative diclofenac sodium consumption during postoperative days 1-3, QoR-40 total scores on postoperative days 1-3, and adverse events (nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, surgical-site infection) within 72 hours.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaona Liu
  • Número de teléfono: +8615894886794
  • Correo electrónico: 15894886794@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yucheng Tian
  • Número de teléfono: +8615942988130
  • Correo electrónico: 3216134807@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Tongliao
      • Neimeng, Tongliao, Porcelana, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Contacto:
          • Bo Sun
          • Número de teléfono: 0475-82511603
          • Correo electrónico: tlsyybgs@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-60 years, irrespective of sex 2. Diagnosed with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids based on specialist examination and scheduled to undergo elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III 4. Body mass index (BMI) of 18.0-30.0 kg/m² 5. Able to understand and complete the pain and quality-of-recovery assessments and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

1. Concomitant chronic low back or leg pain, anal fissure, perianal abscess, or other persistent painful conditions 2. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant in the near future 3. Known allergy to bupivacaine, ropivacaine, or any other medication used during the study 4. Long-term regular use of opioids or use of analgesic medications within 48 hours before surgery 5. Obstructive sleep apnea syndrome or severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary disease considered to significantly increase risks associated with neuraxial anesthesia or postoperative analgesia 6. Psychiatric or cognitive impairment that precludes completion of study assessments 7. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liposomal Bupivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 266 mg of multivesicular liposomal bupivacaine (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
266 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery
Comparador activo: Ropivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 200 mg of ropivacaine hydrochloride (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
200 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resting visual analog scale (VAS) pain score
Periodo de tiempo: 48 hours after surgery
Pain intensity at rest assessed using a 10-cm VAS, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst imaginable pain.
48 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resting and movement-evoked VAS pain scores
Periodo de tiempo: 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Pain intensity at rest and during movement assessed using a 10-cm VAS at predefined postoperative time points.
4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Cumulative rescue analgesic consumption
Periodo de tiempo: Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Cumulative dose of oral diclofenac sodium (mg) consumed as rescue analgesia when VAS pain score ≥4. Maximum daily dose 150 mg, minimum interval 8 hours
Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Quality of Recovery-40 (QoR-40) total score
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 2, and 3
The QoR-40 comprises 40 items across five dimensions (physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain). Total scores range from 40 to 200, with higher scores indicating better postoperative recovery.
Postoperative days 1, 2, and 3
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Within 72 hours after surgery
Adverse events including nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, and surgical-site infection
Within 72 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TongliaoCPH
  • 337087 (Identificador de registro: China Clinical Trial Registration Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The datasets generated during this study are available from the corresponding author upon reasonable request by email.

Marco de tiempo para compartir IPD

Following publication of the primary manuscript

Criterios de acceso compartido de IPD

Reasonable request by email to the corresponding author

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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