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Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Post-hemorrhoidectomy Analgesia

26 août 2026 mis à jour par: Liu Xiaona, Tongliao City People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Wound Infiltration Analgesia After Milligan-Morgan Open Hemorrhoidectomy: A Randomized Controlled Trial

This is a single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing the analgesic efficacy, quality of recovery, and safety of perianal wound infiltration with multivesicular liposomal bupivacaine (266 mg) versus ropivacaine hydrochloride (200 mg) in patients undergoing Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy under spinal anesthesia. Both solutions are diluted to a total volume of 30 mL and infiltrated at six predefined perianal positions at the end of surgery. The primary outcome is the resting visual analog scale (VAS) pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative rescue analgesic consumption during postoperative days 1-3, Quality of Recovery-40 (QoR-40) scores on postoperative days 1-3, and adverse events within 72 hours after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy is associated with substantial postoperative pain due to rich somatic innervation of the perianal region, wound exposure, anal sphincter spasm, and stimulation during defecation. Optimizing postoperative analgesia is critical for enhanced recovery. Local wound infiltration with ropivacaine is commonly used but provides limited duration of analgesia. Liposomal bupivacaine, formulated with a multivesicular liposomal delivery system, enables sustained release of bupivacaine at the injection site and may prolong local analgesia. However, high-quality comparative evidence between liposomal bupivacaine and ropivacaine for wound infiltration after open hemorrhoidectomy remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial enrolled patients aged 18-60 years with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids scheduled for elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy at Tongliao People's Hospital between November 2025 and May 2026. Patients were randomized 1:1 to receive perianal wound infiltration with either 266 mg of liposomal bupivacaine or 200 mg of ropivacaine hydrochloride, both diluted to 30 mL with normal saline and divided into six 5-mL aliquots infiltrated at six predefined perianal clock-face positions. All patients received spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine. Rescue analgesia with oral diclofenac sodium 50 mg was provided when VAS pain score was ≥4.

The primary outcome is resting VAS pain score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative diclofenac sodium consumption during postoperative days 1-3, QoR-40 total scores on postoperative days 1-3, and adverse events (nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, surgical-site infection) within 72 hours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tongliao
      • Neimeng, Tongliao, Chine, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-60 years, irrespective of sex 2. Diagnosed with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids based on specialist examination and scheduled to undergo elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III 4. Body mass index (BMI) of 18.0-30.0 kg/m² 5. Able to understand and complete the pain and quality-of-recovery assessments and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

1. Concomitant chronic low back or leg pain, anal fissure, perianal abscess, or other persistent painful conditions 2. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant in the near future 3. Known allergy to bupivacaine, ropivacaine, or any other medication used during the study 4. Long-term regular use of opioids or use of analgesic medications within 48 hours before surgery 5. Obstructive sleep apnea syndrome or severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary disease considered to significantly increase risks associated with neuraxial anesthesia or postoperative analgesia 6. Psychiatric or cognitive impairment that precludes completion of study assessments 7. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liposomal Bupivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 266 mg of multivesicular liposomal bupivacaine (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Médicament: Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®)/Bupivacaine
266 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery
Comparateur actif: Ropivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 200 mg of ropivacaine hydrochloride (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Médicament: Ropivacaine Hydrochloride
200 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resting visual analog scale (VAS) pain score
Délai: 48 hours after surgery
Pain intensity at rest assessed using a 10-cm VAS, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst imaginable pain.
48 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resting and movement-evoked VAS pain scores
Délai: 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Pain intensity at rest and during movement assessed using a 10-cm VAS at predefined postoperative time points.
4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Cumulative rescue analgesic consumption
Délai: Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Cumulative dose of oral diclofenac sodium (mg) consumed as rescue analgesia when VAS pain score ≥4. Maximum daily dose 150 mg, minimum interval 8 hours
Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Quality of Recovery-40 (QoR-40) total score
Délai: Postoperative days 1, 2, and 3
The QoR-40 comprises 40 items across five dimensions (physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain). Total scores range from 40 to 200, with higher scores indicating better postoperative recovery.
Postoperative days 1, 2, and 3
Incidence of adverse events
Délai: Within 72 hours after surgery
Adverse events including nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, and surgical-site infection
Within 72 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongliao City People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Première publication (Réel)

31 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TongliaoCPH
  • 337087 (Identificateur de registre: China Clinical Trial Registration Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The datasets generated during this study are available from the corresponding author upon reasonable request by email.

Délai de partage IPD

Following publication of the primary manuscript

Critères d'accès au partage IPD

Reasonable request by email to the corresponding author

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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