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Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine for Post-hemorrhoidectomy Analgesia

26 agosto 2026 aggiornato da: Liu Xiaona, Tongliao City People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Wound Infiltration Analgesia After Milligan-Morgan Open Hemorrhoidectomy: A Randomized Controlled Trial

This is a single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing the analgesic efficacy, quality of recovery, and safety of perianal wound infiltration with multivesicular liposomal bupivacaine (266 mg) versus ropivacaine hydrochloride (200 mg) in patients undergoing Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy under spinal anesthesia. Both solutions are diluted to a total volume of 30 mL and infiltrated at six predefined perianal positions at the end of surgery. The primary outcome is the resting visual analog scale (VAS) pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative rescue analgesic consumption during postoperative days 1-3, Quality of Recovery-40 (QoR-40) scores on postoperative days 1-3, and adverse events within 72 hours after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy is associated with substantial postoperative pain due to rich somatic innervation of the perianal region, wound exposure, anal sphincter spasm, and stimulation during defecation. Optimizing postoperative analgesia is critical for enhanced recovery. Local wound infiltration with ropivacaine is commonly used but provides limited duration of analgesia. Liposomal bupivacaine, formulated with a multivesicular liposomal delivery system, enables sustained release of bupivacaine at the injection site and may prolong local analgesia. However, high-quality comparative evidence between liposomal bupivacaine and ropivacaine for wound infiltration after open hemorrhoidectomy remains limited.

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial enrolled patients aged 18-60 years with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids scheduled for elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy at Tongliao People's Hospital between November 2025 and May 2026. Patients were randomized 1:1 to receive perianal wound infiltration with either 266 mg of liposomal bupivacaine or 200 mg of ropivacaine hydrochloride, both diluted to 30 mL with normal saline and divided into six 5-mL aliquots infiltrated at six predefined perianal clock-face positions. All patients received spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine. Rescue analgesia with oral diclofenac sodium 50 mg was provided when VAS pain score was ≥4.

The primary outcome is resting VAS pain score at 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include resting and movement-evoked VAS pain scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours, cumulative diclofenac sodium consumption during postoperative days 1-3, QoR-40 total scores on postoperative days 1-3, and adverse events (nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, surgical-site infection) within 72 hours.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tongliao
      • Neimeng, Tongliao, Cina, 028000
        • Tongliao People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Aged 18-60 years, irrespective of sex 2. Diagnosed with grade III-IV internal hemorrhoids or mixed hemorrhoids based on specialist examination and scheduled to undergo elective Milligan-Morgan open hemorrhoidectomy 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III 4. Body mass index (BMI) of 18.0-30.0 kg/m² 5. Able to understand and complete the pain and quality-of-recovery assessments and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

1. Concomitant chronic low back or leg pain, anal fissure, perianal abscess, or other persistent painful conditions 2. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant in the near future 3. Known allergy to bupivacaine, ropivacaine, or any other medication used during the study 4. Long-term regular use of opioids or use of analgesic medications within 48 hours before surgery 5. Obstructive sleep apnea syndrome or severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary disease considered to significantly increase risks associated with neuraxial anesthesia or postoperative analgesia 6. Psychiatric or cognitive impairment that precludes completion of study assessments 7. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liposomal Bupivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 266 mg of multivesicular liposomal bupivacaine (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Droga: Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®)/Bupivacaine
266 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery
Comparatore attivo: Ropivacaine Group
Patients receive perianal wound infiltration with 200 mg of ropivacaine hydrochloride (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 30 mL. The 30-mL solution is divided into six 5-mL aliquots and evenly infiltrated at six predefined perianal clock-face positions along the wound margins and adjacent tissues immediately after completion of surgery.
Droga: Ropivacaine Hydrochloride
200 mg (20 mL) diluted with 10 mL normal saline to total 30 mL; infiltrated at six perianal positions at end of surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting visual analog scale (VAS) pain score
Lasso di tempo: 48 hours after surgery
Pain intensity at rest assessed using a 10-cm VAS, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst imaginable pain.
48 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting and movement-evoked VAS pain scores
Lasso di tempo: 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Pain intensity at rest and during movement assessed using a 10-cm VAS at predefined postoperative time points.
4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery
Cumulative rescue analgesic consumption
Lasso di tempo: Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Cumulative dose of oral diclofenac sodium (mg) consumed as rescue analgesia when VAS pain score ≥4. Maximum daily dose 150 mg, minimum interval 8 hours
Postoperative days 1-3 (within 72 hours)
Quality of Recovery-40 (QoR-40) total score
Lasso di tempo: Postoperative days 1, 2, and 3
The QoR-40 comprises 40 items across five dimensions (physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain). Total scores range from 40 to 200, with higher scores indicating better postoperative recovery.
Postoperative days 1, 2, and 3
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Within 72 hours after surgery
Adverse events including nausea and vomiting, rash, lower-extremity numbness or weakness, local anesthetic systemic toxicity, perianal hematoma, and surgical-site infection
Within 72 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongliao City People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TongliaoCPH
  • 337087 (Identificatore di registro: China Clinical Trial Registration Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The datasets generated during this study are available from the corresponding author upon reasonable request by email.

Periodo di condivisione IPD

Following publication of the primary manuscript

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reasonable request by email to the corresponding author

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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