Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate
Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate: A Single-Center, Prospective, Observational Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The FQ-BBPS system uses image segmentation to automatically calculate the percentage of mucosa obscured by feces/fluid, providing a continuous, objective alternative to the conventional Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Preliminary retrospective data showed a strong correlation (Spearman ρ = -0.829) between FQ-BBPS(25%) and ADR, and adding this metric improved adenoma prediction over e-BBPS alone. This prospective study (October 2026 - September 2027) will consecutively enroll patients aged 45-75 years undergoing colonoscopy for screening or polyp surveillance, excluding those with prior colorectal surgery, cancer, alarm symptoms, anticoagulant use, or recent trial participation. With a conservative assumed correlation of -0.70, a sample size of 560 (allowing 10% dropout) is planned.
The primary outcome is ADR (proportion with ≥1 histologically confirmed adenoma), and secondary outcomes include detection rates for serrated lesions, advanced adenomas, and polyp detection by size/location; safety endpoints (perforation, immediate/delayed bleeding) will also be recorded. The FQ-BBPS(25%) score will be computed automatically from withdrawal videos, while endoscopists record BBPS and polyp characteristics. Spearman correlation will assess the association, and ROC analysis will explore the optimal cutoff against the 35% ADR reference. The study adheres to the Declaration of Helsinki, with ethics approval and written informed consent from all participants.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danian Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonní číslo: 18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Danian Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
Kontakt:
- Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonní číslo: 18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 45-75 years
- No colonoscopy within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Patients scheduled for therapeutic colonoscopy, postoperative surveillance after colorectal surgery, or treatment of histologically confirmed polyps
- Patients with highly suspected or pathologically confirmed colorectal cancer
- Patients presenting with alarm symptoms or signs (hematochezia, melena, unexplained anemia or weight loss, palpable abdominal mass, or a positive digital rectal examination)
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or serrated polyposis syndrome
- Patients who have taken anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy or who have coagulation disorders
- Failed cecal intubation due to any cause other than excessive feces preventing intubation (e.g., obstructive lesions preventing scope passage, or patient intolerance to the procedure).
- Use of non-guideline-recommended bowel preparation agents
- Patients undergoing emergency colonoscopy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Screening/Surveillance colonoscopy
Patients undergoing screening or surveillance colonoscopy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce detekce lézí přisedlé
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
Rychlost detekce polypu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026K353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .