Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate
Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate: A Single-Center, Prospective, Observational Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The FQ-BBPS system uses image segmentation to automatically calculate the percentage of mucosa obscured by feces/fluid, providing a continuous, objective alternative to the conventional Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Preliminary retrospective data showed a strong correlation (Spearman ρ = -0.829) between FQ-BBPS(25%) and ADR, and adding this metric improved adenoma prediction over e-BBPS alone. This prospective study (October 2026 - September 2027) will consecutively enroll patients aged 45-75 years undergoing colonoscopy for screening or polyp surveillance, excluding those with prior colorectal surgery, cancer, alarm symptoms, anticoagulant use, or recent trial participation. With a conservative assumed correlation of -0.70, a sample size of 560 (allowing 10% dropout) is planned.
The primary outcome is ADR (proportion with ≥1 histologically confirmed adenoma), and secondary outcomes include detection rates for serrated lesions, advanced adenomas, and polyp detection by size/location; safety endpoints (perforation, immediate/delayed bleeding) will also be recorded. The FQ-BBPS(25%) score will be computed automatically from withdrawal videos, while endoscopists record BBPS and polyp characteristics. Spearman correlation will assess the association, and ROC analysis will explore the optimal cutoff against the 35% ADR reference. The study adheres to the Declaration of Helsinki, with ethics approval and written informed consent from all participants.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de telefone: 18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
-
Contato:
- Zhiyu Dong, M.D.
- Número de telefone: 18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 45-75 years
- No colonoscopy within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Patients scheduled for therapeutic colonoscopy, postoperative surveillance after colorectal surgery, or treatment of histologically confirmed polyps
- Patients with highly suspected or pathologically confirmed colorectal cancer
- Patients presenting with alarm symptoms or signs (hematochezia, melena, unexplained anemia or weight loss, palpable abdominal mass, or a positive digital rectal examination)
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or serrated polyposis syndrome
- Patients who have taken anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy or who have coagulation disorders
- Failed cecal intubation due to any cause other than excessive feces preventing intubation (e.g., obstructive lesions preventing scope passage, or patient intolerance to the procedure).
- Use of non-guideline-recommended bowel preparation agents
- Patients undergoing emergency colonoscopy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Screening/Surveillance colonoscopy
Patients undergoing screening or surveillance colonoscopy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
2 semanas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de lesão serssil
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
2 semanas após o procedimento
|
|
Taxa avançada de detecção de adenoma
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
2 semanas após o procedimento
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
2 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026K353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .