Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate
Correlation Between Artificial Intelligence-Based Fecal Coverage Area-Quantified Bowel Preparation Quality Score (FQ-BBPS) and Adenoma Detection Rate: A Single-Center, Prospective, Observational Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The FQ-BBPS system uses image segmentation to automatically calculate the percentage of mucosa obscured by feces/fluid, providing a continuous, objective alternative to the conventional Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Preliminary retrospective data showed a strong correlation (Spearman ρ = -0.829) between FQ-BBPS(25%) and ADR, and adding this metric improved adenoma prediction over e-BBPS alone. This prospective study (October 2026 - September 2027) will consecutively enroll patients aged 45-75 years undergoing colonoscopy for screening or polyp surveillance, excluding those with prior colorectal surgery, cancer, alarm symptoms, anticoagulant use, or recent trial participation. With a conservative assumed correlation of -0.70, a sample size of 560 (allowing 10% dropout) is planned.
The primary outcome is ADR (proportion with ≥1 histologically confirmed adenoma), and secondary outcomes include detection rates for serrated lesions, advanced adenomas, and polyp detection by size/location; safety endpoints (perforation, immediate/delayed bleeding) will also be recorded. The FQ-BBPS(25%) score will be computed automatically from withdrawal videos, while endoscopists record BBPS and polyp characteristics. Spearman correlation will assess the association, and ROC analysis will explore the optimal cutoff against the 35% ADR reference. The study adheres to the Declaration of Helsinki, with ethics approval and written informed consent from all participants.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de teléfono: 18817870866
- Correo electrónico: 18817870866@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
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Contacto:
- Zhiyu Dong, M.D.
- Número de teléfono: 18817870866
- Correo electrónico: 18817870866@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged 45-75 years
- No colonoscopy within the past 3 years
Exclusion Criteria:
- Patients scheduled for therapeutic colonoscopy, postoperative surveillance after colorectal surgery, or treatment of histologically confirmed polyps
- Patients with highly suspected or pathologically confirmed colorectal cancer
- Patients presenting with alarm symptoms or signs (hematochezia, melena, unexplained anemia or weight loss, palpable abdominal mass, or a positive digital rectal examination)
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, or serrated polyposis syndrome
- Patients who have taken anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy or who have coagulation disorders
- Failed cecal intubation due to any cause other than excessive feces preventing intubation (e.g., obstructive lesions preventing scope passage, or patient intolerance to the procedure).
- Use of non-guideline-recommended bowel preparation agents
- Patients undergoing emergency colonoscopy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Screening/Surveillance colonoscopy
Patients undergoing screening or surveillance colonoscopy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de detección de adenoma
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de detección de lesión dentada por sésil
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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tasa de detección de adenoma avanzado
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
|
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tasa de detección de pólipo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026K353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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