TCM Cohort for Elderly CAP
28. srpna 2026 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Community-acquired Pneumonia in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Community-acquired pneumonia (CAP) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,234 elderly CAP patients for a 12-week follow-up. The primary evaluation uses the 90-day all-cause readmission rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly CAP patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly CAP patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haifeng Wang
- Telefonní číslo: +86-0371-66207856
- E-mail: wangh_f@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiansheng Li
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
CAP refers to infectious inflammation of the lung parenchyma that is acquired outside the hospital, and includes pneumonia that develops during the incubation period after hospitalization when the infection is caused by a pathogen with a known incubation period.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with CAP;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly CAP patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Všechna intervenční opatření, která nesplňují kritéria pro expozici TCM, jsou považována za expozici non-TCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90-day all-cause readmission rate
Časové okno: Up to week 12.
|
The 90-day all-cause readmission rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Časové okno: From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
Total number of days of hospitalization.
|
From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
|
Time to clinical stability
Časové okno: From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
Clinical stability is defined as meeting all of the following criteria simultaneously: body temperature < 37.8℃, heart rate ≤ 100 beats/min, respiratory rate ≤ 24 breaths/min, systolic pressure ≥ 90mmHg, and oxygen saturation ≥ 90% (or PaO2 < 60mmHg without oxygen inhale).
|
From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
|
modified Clinician Reported Outcome for CAP (mCAP-CRO)
Časové okno: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related clinical status will be assessed using the mCAP-CRO.
The scale contains 11 clinician-reported items evaluating pneumonia-related symptoms and signs during the previous 24 hours and the clinician's overall assessment of disease improvement.
Each item is scored from 1 to 5. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms and signs and less clinical improvement.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
modified Patient Reported Outcome for CAP (mCAP-PRO)
Časové okno: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related symptoms and patient-perceived health status will be assessed using the mCAP-PRO.
The scale contains 17 patient-reported items evaluating pneumonia-related symptoms during the previous 24 hours, the effects of the illness on daily activities and work or study, and satisfaction with health status and treatment effectiveness.
Each item is scored from 0 to 4. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms, greater impairment in daily functioning, and lower satisfaction with health status and treatment effectiveness.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Časové okno: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The SOFA score will be used to assess the degree of organ dysfunction in elderly patients with severe CAP.
The total SOFA score ranges from 0 to 24 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Confusion, Urea, Respiratory rate, Blood pressure, Age≥65 (CURB-65)
Časové okno: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The CURB-65 score will be used to assess the severity of elderly patients with CAP.
The total score ranges from 0 to 5 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Pneumonia Severity Index (PSI)
Časové okno: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The PSI will be used to assess the disease severity in elderly CAP patients.
It stratifies patients into five risk classes (I-V) according to a point-scoring system, with higher scores consistently correlating with worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cohort for Elderly CAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .