TCM Cohort for Elderly CAP
28 de agosto de 2026 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Community-acquired Pneumonia in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Community-acquired pneumonia (CAP) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,234 elderly CAP patients for a 12-week follow-up. The primary evaluation uses the 90-day all-cause readmission rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly CAP patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly CAP patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haifeng Wang
- Número de teléfono: +86-0371-66207856
- Correo electrónico: wangh_f@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiansheng Li
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CAP refers to infectious inflammation of the lung parenchyma that is acquired outside the hospital, and includes pneumonia that develops during the incubation period after hospitalization when the infection is caused by a pathogen with a known incubation period.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with CAP;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
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According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
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Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly CAP patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
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Todas las medidas de intervención que no cumplen con los criterios para la exposición a TCM se consideran no exposición a TCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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90-day all-cause readmission rate
Periodo de tiempo: Up to week 12.
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The 90-day all-cause readmission rate will be calculated in each group at the end of the trial.
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Up to week 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
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Total number of days of hospitalization.
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From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
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Time to clinical stability
Periodo de tiempo: From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
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Clinical stability is defined as meeting all of the following criteria simultaneously: body temperature < 37.8℃, heart rate ≤ 100 beats/min, respiratory rate ≤ 24 breaths/min, systolic pressure ≥ 90mmHg, and oxygen saturation ≥ 90% (or PaO2 < 60mmHg without oxygen inhale).
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From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
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modified Clinician Reported Outcome for CAP (mCAP-CRO)
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Pneumonia-related clinical status will be assessed using the mCAP-CRO.
The scale contains 11 clinician-reported items evaluating pneumonia-related symptoms and signs during the previous 24 hours and the clinician's overall assessment of disease improvement.
Each item is scored from 1 to 5. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms and signs and less clinical improvement.
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Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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modified Patient Reported Outcome for CAP (mCAP-PRO)
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Pneumonia-related symptoms and patient-perceived health status will be assessed using the mCAP-PRO.
The scale contains 17 patient-reported items evaluating pneumonia-related symptoms during the previous 24 hours, the effects of the illness on daily activities and work or study, and satisfaction with health status and treatment effectiveness.
Each item is scored from 0 to 4. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms, greater impairment in daily functioning, and lower satisfaction with health status and treatment effectiveness.
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Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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The SOFA score will be used to assess the degree of organ dysfunction in elderly patients with severe CAP.
The total SOFA score ranges from 0 to 24 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
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Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Confusion, Urea, Respiratory rate, Blood pressure, Age≥65 (CURB-65)
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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The CURB-65 score will be used to assess the severity of elderly patients with CAP.
The total score ranges from 0 to 5 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
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Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Pneumonia Severity Index (PSI)
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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The PSI will be used to assess the disease severity in elderly CAP patients.
It stratifies patients into five risk classes (I-V) according to a point-scoring system, with higher scores consistently correlating with worse outcomes.
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Baseline, weeks 1, 4 and 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cohort for Elderly CAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .