TCM Cohort for Elderly CAP
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Community-acquired Pneumonia in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Community-acquired pneumonia (CAP) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,234 elderly CAP patients for a 12-week follow-up. The primary evaluation uses the 90-day all-cause readmission rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly CAP patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly CAP patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2234
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haifeng Wang
- Telefoonnummer: +86-0371-66207856
- E-mail: wangh_f@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiansheng Li
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CAP refers to infectious inflammation of the lung parenchyma that is acquired outside the hospital, and includes pneumonia that develops during the incubation period after hospitalization when the infection is caused by a pathogen with a known incubation period.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with CAP;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly CAP patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Alle interventiemaatregelen die niet voldoen aan de criteria voor blootstelling aan TCM worden beschouwd als niet-TCM-blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-day all-cause readmission rate
Tijdsspanne: Up to week 12.
|
The 90-day all-cause readmission rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
Total number of days of hospitalization.
|
From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
|
Time to clinical stability
Tijdsspanne: From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
Clinical stability is defined as meeting all of the following criteria simultaneously: body temperature < 37.8℃, heart rate ≤ 100 beats/min, respiratory rate ≤ 24 breaths/min, systolic pressure ≥ 90mmHg, and oxygen saturation ≥ 90% (or PaO2 < 60mmHg without oxygen inhale).
|
From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
|
modified Clinician Reported Outcome for CAP (mCAP-CRO)
Tijdsspanne: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related clinical status will be assessed using the mCAP-CRO.
The scale contains 11 clinician-reported items evaluating pneumonia-related symptoms and signs during the previous 24 hours and the clinician's overall assessment of disease improvement.
Each item is scored from 1 to 5. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms and signs and less clinical improvement.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
modified Patient Reported Outcome for CAP (mCAP-PRO)
Tijdsspanne: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related symptoms and patient-perceived health status will be assessed using the mCAP-PRO.
The scale contains 17 patient-reported items evaluating pneumonia-related symptoms during the previous 24 hours, the effects of the illness on daily activities and work or study, and satisfaction with health status and treatment effectiveness.
Each item is scored from 0 to 4. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms, greater impairment in daily functioning, and lower satisfaction with health status and treatment effectiveness.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tijdsspanne: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The SOFA score will be used to assess the degree of organ dysfunction in elderly patients with severe CAP.
The total SOFA score ranges from 0 to 24 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Confusion, Urea, Respiratory rate, Blood pressure, Age≥65 (CURB-65)
Tijdsspanne: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The CURB-65 score will be used to assess the severity of elderly patients with CAP.
The total score ranges from 0 to 5 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Pneumonia Severity Index (PSI)
Tijdsspanne: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The PSI will be used to assess the disease severity in elderly CAP patients.
It stratifies patients into five risk classes (I-V) according to a point-scoring system, with higher scores consistently correlating with worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cohort for Elderly CAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .