TCM Cohort for Elderly CAP
28 августа 2026 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Prospective Traditional Chinese Medicine Cohort Study of Community-acquired Pneumonia in the Elderly
This study evaluates the real-world clinical efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) in elderly Community-acquired pneumonia (CAP) patients and explores syndrome characteristics and their associations with biomarkers.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This prospective cohort study, with TCM as the exposure, will enroll 2,234 elderly CAP patients for a 12-week follow-up. The primary evaluation uses the 90-day all-cause readmission rate as the outcome to evaluate the clinical efficacy of TCM. In addition, the study will investigate the characteristics of TCM syndromes.
Based on the cohort, we will collect peripheral blood, exhaled breath condensate, sputum, and tongue coating samples from 200 elderly CAP patients with four typical TCM syndromes, 200 non-elderly CAP patients with corresponding syndromes, and 50 healthy volunteers. Multi-omics approaches will be used to identify TCM syndrome-related biomarkers.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haifeng Wang
- Номер телефона: +86-0371-66207856
- Электронная почта: wangh_f@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiansheng Li
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
CAP refers to infectious inflammation of the lung parenchyma that is acquired outside the hospital, and includes pneumonia that develops during the incubation period after hospitalization when the infection is caused by a pathogen with a known incubation period.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with CAP;
- Age ≥ 60 years old;
- Voluntary participation in this study, and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with various mental illnesses or other conditions that prevent normal communication;
- Patients with a history of pulmonary surgery, such as lung volume reduction surgery or lung transplantation;
- Patients with confirmed human immunodeficiency virus infection or acquired immunodeficiency syndrome.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Traditional Chinese Medicine cohort
Regulated use of Chinese medicine treatment protocols is included as an exposure factor.
|
According to the standardised use of TCM protocols, the group is divided into an exposed group (TCM cohort) and an unexposed group (non-TCM cohort).
|
|
Non-Traditional Chinese Medicine cohort
Other elderly CAP patients who do not meet the inclusion criteria for traditional Chinese medicine cohort, are classified into the non-traditional Chinese medicine cohort.
|
Все меры вмешательства, которые не соответствуют критериям для воздействия TCM, рассматриваются как воздействие без TCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-day all-cause readmission rate
Временное ограничение: Up to week 12.
|
The 90-day all-cause readmission rate will be calculated in each group at the end of the trial.
|
Up to week 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
Total number of days of hospitalization.
|
From Day 0 of treatment to Week 2 of follow-up.
|
|
Time to clinical stability
Временное ограничение: From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
Clinical stability is defined as meeting all of the following criteria simultaneously: body temperature < 37.8℃, heart rate ≤ 100 beats/min, respiratory rate ≤ 24 breaths/min, systolic pressure ≥ 90mmHg, and oxygen saturation ≥ 90% (or PaO2 < 60mmHg without oxygen inhale).
|
From enrollment, the time is recorded until the patient reaches clinical stability, whichever came first, assessed up to Week 2.
|
|
modified Clinician Reported Outcome for CAP (mCAP-CRO)
Временное ограничение: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related clinical status will be assessed using the mCAP-CRO.
The scale contains 11 clinician-reported items evaluating pneumonia-related symptoms and signs during the previous 24 hours and the clinician's overall assessment of disease improvement.
Each item is scored from 1 to 5. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms and signs and less clinical improvement.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
modified Patient Reported Outcome for CAP (mCAP-PRO)
Временное ограничение: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Pneumonia-related symptoms and patient-perceived health status will be assessed using the mCAP-PRO.
The scale contains 17 patient-reported items evaluating pneumonia-related symptoms during the previous 24 hours, the effects of the illness on daily activities and work or study, and satisfaction with health status and treatment effectiveness.
Each item is scored from 0 to 4. Higher scores indicate more severe pneumonia-related symptoms, greater impairment in daily functioning, and lower satisfaction with health status and treatment effectiveness.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Временное ограничение: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The SOFA score will be used to assess the degree of organ dysfunction in elderly patients with severe CAP.
The total SOFA score ranges from 0 to 24 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Confusion, Urea, Respiratory rate, Blood pressure, Age≥65 (CURB-65)
Временное ограничение: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The CURB-65 score will be used to assess the severity of elderly patients with CAP.
The total score ranges from 0 to 5 points.
The higher scores will indicate the worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
|
Pneumonia Severity Index (PSI)
Временное ограничение: Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
The PSI will be used to assess the disease severity in elderly CAP patients.
It stratifies patients into five risk classes (I-V) according to a point-scoring system, with higher scores consistently correlating with worse outcomes.
|
Baseline, weeks 1, 4 and 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haifeng Wang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cohort for Elderly CAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .