- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07799688
A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chanjuan Deng, MM
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: Chanjuan.deng@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianpeng Su, MS
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: jianpeng.su.js18@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mei Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xumin Hou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)
- Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
- Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
- Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)
1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.
Exclusion Criteria:
- Cohort 1 Exclusion
- Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
- Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
- Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
- Plan to receive major surgery during study period;
- Planned plasmapheresis during trial;
- Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
- Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
- Pregnant or breastfeeding females;
- Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
- Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion
1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
|
Experimentální: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Injection site reactions
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
All adverse events (AEs)
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Respiratory rate
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Pulse rate
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Body temperature
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Complete Blood Count
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Blood chemistry
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Časové okno: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
Heart rate
Časové okno: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
PR interval
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QRS duration
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QT interval
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QTc interval
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Urinalysis
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Časové okno: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of acute pancreatitis
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Časové okno: 72 weeks
|
72 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-7249-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .