Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

28 agosto 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

This is a Phase II multi-center, open-label extension (OLE) clinical trial of HRS-7249, a GalNAc-conjugated APOC3-targeted siRNA injection, enrolling two cohorts of participants. Cohort 1 includes subjects who completed parent study HRS-7249-201 within 24 weeks; Cohort 2 newly recruited patients with fasting triglyceride (TG) ≥2.3 mmol/L aged 18-79 years. All participants receive subcutaneous HRS-7249 for a 48-week treatment period followed by a 24-week safety follow-up phase, with two dosing regimens. The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of repeated HRS-7249 administration. Secondary objectives include evaluating sustained lipid-lowering effects on TG, APOC3 and other lipid profiles, impacts on glycometabolism, incidence of acute pancreatitis and major adverse cardiovascular events (MACE), long-term pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and anti-drug antibody (ADA) dynamics. All safety assessments including vital signs, physical examinations, laboratory tests, 12-lead ECG, injection site reactions and adverse events will be collected throughout the study. Lipid parameters, HbA1c, pancreatitis and cardiovascular events will be monitored to characterize the clinical benefit-risk profile of long-term HRS-7249 therapy in hypertriglyceridemia patients. A total of at least 400 subjects will be enrolled nationwide in China.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
        • Investigatore principale:
          • Mei Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xumin Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)

  1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
  2. Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
  3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)

1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.

Exclusion Criteria:

- Cohort 1 Exclusion

  1. Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
  2. Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
  3. Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
  4. Plan to receive major surgery during study period;
  5. Planned plasmapheresis during trial;
  6. Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
  7. Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
  8. Pregnant or breastfeeding females;
  9. Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
  10. Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion

1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
Sperimentale: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Injection site reactions
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
All adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Respiratory rate
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Pulse rate
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Body temperature
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Complete Blood Count
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Blood chemistry
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: 72 weeks;
72 weeks;
Heart rate
Lasso di tempo: 72 weeks;
72 weeks;
PR interval
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
QRS duration
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
QT interval
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
QTc interval
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Urinalysis
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of acute pancreatitis
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Lasso di tempo: 72 weeks
72 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7249-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi