- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07799688
A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chanjuan Deng, MM
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: Chanjuan.deng@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianpeng Su, MS
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: jianpeng.su.js18@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
-
Główny śledczy:
- Mei Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Xumin Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)
- Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
- Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
- Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)
1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.
Exclusion Criteria:
- Cohort 1 Exclusion
- Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
- Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
- Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
- Plan to receive major surgery during study period;
- Planned plasmapheresis during trial;
- Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
- Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
- Pregnant or breastfeeding females;
- Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
- Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion
1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
|
Eksperymentalny: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Injection site reactions
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
All adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Respiratory rate
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Pulse rate
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Body temperature
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Complete Blood Count
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Blood chemistry
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
PR interval
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QRS duration
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QT interval
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QTc interval
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Urinalysis
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of acute pancreatitis
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Ramy czasowe: 72 weeks
|
72 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-7249-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .