Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

2026. augusztus 28. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

This is a Phase II multi-center, open-label extension (OLE) clinical trial of HRS-7249, a GalNAc-conjugated APOC3-targeted siRNA injection, enrolling two cohorts of participants. Cohort 1 includes subjects who completed parent study HRS-7249-201 within 24 weeks; Cohort 2 newly recruited patients with fasting triglyceride (TG) ≥2.3 mmol/L aged 18-79 years. All participants receive subcutaneous HRS-7249 for a 48-week treatment period followed by a 24-week safety follow-up phase, with two dosing regimens. The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of repeated HRS-7249 administration. Secondary objectives include evaluating sustained lipid-lowering effects on TG, APOC3 and other lipid profiles, impacts on glycometabolism, incidence of acute pancreatitis and major adverse cardiovascular events (MACE), long-term pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and anti-drug antibody (ADA) dynamics. All safety assessments including vital signs, physical examinations, laboratory tests, 12-lead ECG, injection site reactions and adverse events will be collected throughout the study. Lipid parameters, HbA1c, pancreatitis and cardiovascular events will be monitored to characterize the clinical benefit-risk profile of long-term HRS-7249 therapy in hypertriglyceridemia patients. A total of at least 400 subjects will be enrolled nationwide in China.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
        • Kutatásvezető:
          • Mei Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xumin Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)

  1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
  2. Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
  3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)

1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.

Exclusion Criteria:

- Cohort 1 Exclusion

  1. Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
  2. Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
  3. Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
  4. Plan to receive major surgery during study period;
  5. Planned plasmapheresis during trial;
  6. Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
  7. Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
  8. Pregnant or breastfeeding females;
  9. Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
  10. Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion

1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
Kísérleti: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Injection site reactions
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
All adverse events (AEs)
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Respiratory rate
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Pulse rate
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Body temperature
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Complete Blood Count
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Blood chemistry
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Időkeret: 72 weeks;
72 weeks;
Heart rate
Időkeret: 72 weeks;
72 weeks;
PR interval
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
QRS duration
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
QT interval
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
QTc interval
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Urinalysis
Időkeret: 72 weeks
72 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Időkeret: 48 weeks
48 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of acute pancreatitis
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Időkeret: 72 weeks
72 weeks
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Időkeret: 72 weeks
72 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-7249-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel