Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

28 августа 2026 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

This is a Phase II multi-center, open-label extension (OLE) clinical trial of HRS-7249, a GalNAc-conjugated APOC3-targeted siRNA injection, enrolling two cohorts of participants. Cohort 1 includes subjects who completed parent study HRS-7249-201 within 24 weeks; Cohort 2 newly recruited patients with fasting triglyceride (TG) ≥2.3 mmol/L aged 18-79 years. All participants receive subcutaneous HRS-7249 for a 48-week treatment period followed by a 24-week safety follow-up phase, with two dosing regimens. The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of repeated HRS-7249 administration. Secondary objectives include evaluating sustained lipid-lowering effects on TG, APOC3 and other lipid profiles, impacts on glycometabolism, incidence of acute pancreatitis and major adverse cardiovascular events (MACE), long-term pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and anti-drug antibody (ADA) dynamics. All safety assessments including vital signs, physical examinations, laboratory tests, 12-lead ECG, injection site reactions and adverse events will be collected throughout the study. Lipid parameters, HbA1c, pancreatitis and cardiovascular events will be monitored to characterize the clinical benefit-risk profile of long-term HRS-7249 therapy in hypertriglyceridemia patients. A total of at least 400 subjects will be enrolled nationwide in China.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chanjuan Deng, MM
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: Chanjuan.deng@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
        • Главный следователь:
          • Mei Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Xumin Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)

  1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
  2. Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
  3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)

1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.

Exclusion Criteria:

- Cohort 1 Exclusion

  1. Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
  2. Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
  3. Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
  4. Plan to receive major surgery during study period;
  5. Planned plasmapheresis during trial;
  6. Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
  7. Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
  8. Pregnant or breastfeeding females;
  9. Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
  10. Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion

1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
Экспериментальный: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Injection site reactions
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
All adverse events (AEs)
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Respiratory rate
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Pulse rate
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Body temperature
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Complete Blood Count
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Blood chemistry
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: 72 weeks;
72 weeks;
Heart rate
Временное ограничение: 72 weeks;
72 weeks;
PR interval
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
QRS duration
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
QT interval
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
QTc interval
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Urinalysis
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of acute pancreatitis
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Временное ограничение: 72 weeks
72 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-7249-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться