- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07799688
A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chanjuan Deng, MM
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: Chanjuan.deng@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianpeng Su, MS
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: jianpeng.su.js18@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
-
Главный следователь:
- Mei Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Xumin Hou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)
- Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
- Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
- Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)
1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.
Exclusion Criteria:
- Cohort 1 Exclusion
- Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
- Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
- Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
- Plan to receive major surgery during study period;
- Planned plasmapheresis during trial;
- Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
- Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
- Pregnant or breastfeeding females;
- Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
- Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion
1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
|
Экспериментальный: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Injection site reactions
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
All adverse events (AEs)
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Respiratory rate
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Pulse rate
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Body temperature
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Complete Blood Count
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Blood chemistry
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
PR interval
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QRS duration
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QT interval
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QTc interval
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Urinalysis
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of acute pancreatitis
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Временное ограничение: 72 weeks
|
72 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-7249-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .