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A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

28. August 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

This is a Phase II multi-center, open-label extension (OLE) clinical trial of HRS-7249, a GalNAc-conjugated APOC3-targeted siRNA injection, enrolling two cohorts of participants. Cohort 1 includes subjects who completed parent study HRS-7249-201 within 24 weeks; Cohort 2 newly recruited patients with fasting triglyceride (TG) ≥2.3 mmol/L aged 18-79 years. All participants receive subcutaneous HRS-7249 for a 48-week treatment period followed by a 24-week safety follow-up phase, with two dosing regimens. The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of repeated HRS-7249 administration. Secondary objectives include evaluating sustained lipid-lowering effects on TG, APOC3 and other lipid profiles, impacts on glycometabolism, incidence of acute pancreatitis and major adverse cardiovascular events (MACE), long-term pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and anti-drug antibody (ADA) dynamics. All safety assessments including vital signs, physical examinations, laboratory tests, 12-lead ECG, injection site reactions and adverse events will be collected throughout the study. Lipid parameters, HbA1c, pancreatitis and cardiovascular events will be monitored to characterize the clinical benefit-risk profile of long-term HRS-7249 therapy in hypertriglyceridemia patients. A total of at least 400 subjects will be enrolled nationwide in China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
        • Hauptermittler:
          • Mei Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xumin Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)

  1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
  2. Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
  3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)

1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.

Exclusion Criteria:

- Cohort 1 Exclusion

  1. Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
  2. Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
  3. Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
  4. Plan to receive major surgery during study period;
  5. Planned plasmapheresis during trial;
  6. Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
  7. Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
  8. Pregnant or breastfeeding females;
  9. Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
  10. Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion

1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
Experimental: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Injection site reactions
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
All adverse events (AEs)
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Respiratory rate
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Pulse rate
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Body temperature
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Complete Blood Count
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Blood chemistry
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 72 weeks;
72 weeks;
Heart rate
Zeitfenster: 72 weeks;
72 weeks;
PR interval
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
QRS duration
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
QT interval
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
QTc interval
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Urinalysis
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of acute pancreatitis
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Zeitfenster: 72 weeks
72 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-7249-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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