Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frailty, Immunonutrition, Surgery Type, and Biologic Recovery in Elderly Gastric Cancer

2. září 2026 aktualizováno: Adem Yüksel, Kocaeli City Hospital

The Effects of Multidimensional Frailty Phenotypes, Immunonutritional Status, and Surgical Approach on Biological Recovery in Elderly Patients Undergoing Gastric Cancer Surgery: A Prospective Observational Study

This prospective observational cohort study will evaluate the effects of multidimensional frailty phenotypes, immunonutritional status, and surgical approach on biological recovery in patients aged 60 years and older undergoing surgery for gastric cancer. Preoperative assessment will include physical and cognitive frailty, nutritional status, handgrip strength, and skeletal muscle characteristics on computed tomography. Patients will be followed prospectively during the perioperative period, including assessment of inflammatory markers, postoperative complications, delirium, hospital length of stay, and functional recovery. The study aims to determine whether multidimensional frailty and immunonutritional factors are associated with postoperative outcomes and whether surgical approach influences biological recovery in older patients with gastric cancer. A total of 328 patients are planned to be included at Kocaeli City Hospital.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, observational, analytical cohort study will be conducted at the General Surgery Clinic of Kocaeli City Hospital. The study will include patients aged 60 years and older who have gastric cancer and are scheduled for elective radical gastrectomy. A total of 328 patients are planned to be enrolled.

Preoperative assessment will include multidimensional frailty-related parameters, including the modified Frailty Index-11 (mFI-11), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), handgrip strength, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Prognostic Nutritional Index (PNI), and skeletal muscle characteristics assessed on computed tomography at the L3 level. Baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and C-reactive protein (CRP) levels will also be recorded.

Intraoperative data will include surgical approach, operative duration, and intraoperative blood loss. Postoperatively, NLR and CRP will be assessed on postoperative days 1, 3, and 5. Delirium will be evaluated using the Confusion Assessment Method (CAM). Postoperative complications will be recorded according to the Clavien-Dindo classification, together with hospital length of stay and handgrip strength before discharge.

The primary purpose of the study is to evaluate the association between multidimensional frailty phenotypes and postoperative outcomes and biological recovery in older patients undergoing gastric cancer surgery. The study will also investigate whether the surgical approach is associated with differences in biological recovery among patients with different frailty profiles.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İZMİT
      • Kocaeli, İZMİT, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adem Yuksel, Assoc.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of patients aged 60 years and older with gastric cancer who are scheduled for elective radical gastrectomy at the General Surgery Clinic of Kocaeli City Hospital. Eligible participants will be enrolled prospectively according to the predefined inclusion and exclusion criteria. A total of 328 participants are planned to be included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 60 years or older.
  • Histopathological or endoscopic diagnosis of gastric cancer.
  • Planned elective radical gastrectomy.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV metastatic gastric cancer.
  • Requirement for emergency surgery.
  • Severe neurological or psychiatric disease preventing completion of cognitive testing.
  • Incomplete clinical data.
  • Refusal to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoscopic Surgery
Patients undergoing elective radical gastrectomy through a laparoscopic approach. The surgical approach is determined by routine clinical practice and is not assigned by the study.
Postup: Laparoscopic Gastrectomy
Elective radical gastrectomy performed using a laparoscopic approach as part of routine clinical care. The surgical approach is not assigned by the study
Open Surgery
Patients undergoing elective radical gastrectomy through an open approach. The surgical approach is determined by routine clinical practice and is not assigned by the study.
Postup: Open Gastrectomy
Elective radical gastrectomy performed using an open approach as part of routine clinical care. The surgical approach is not assigned by the study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of postoperative complication
Časové okno: Up to 30 days post-operative
According to the Clavien-Dindo classification, the status of postoperative complications during index hospitalisation.
Up to 30 days post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of Changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Časové okno: Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
Change in neutrophil-to-lymphocyte ratio from preoperative baseline to postoperative days 1, 3, and 5
Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in C-reactive protein (CRP) levels during the postoperative period compared with baseline values
Časové okno: Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
Change in C-reactive protein from preoperative baseline to postoperative days 1, 3, and 5.
Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
Rate of postoperative delirium
Časové okno: Day 1 post-operative, day 2 post-operative, day 3 post-operative, day 4 post-operative, day 5 post-operative.
Occurrence of postoperative delirium assessed daily using the Confusion Assessment Method.
Day 1 post-operative, day 2 post-operative, day 3 post-operative, day 4 post-operative, day 5 post-operative.
Comparison of length of stay in hospital
Časové okno: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 3 months
Hospital length of stay measured in days from surgery to hospital discharge.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 3 months
Comparison of changes in hand grip strength
Časové okno: Baseline, pre-discharge
Change in handgrip strength from the preoperative assessment to the pre-discharge assessment
Baseline, pre-discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adem Yuksel, Assoc.Prof., Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-194 (Medical Ethics Committee of Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to share individual participant data with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit