Frailty, Immunonutrition, Surgery Type, and Biologic Recovery in Elderly Gastric Cancer
2 сентября 2026 г. обновлено: Adem Yüksel, Kocaeli City Hospital
The Effects of Multidimensional Frailty Phenotypes, Immunonutritional Status, and Surgical Approach on Biological Recovery in Elderly Patients Undergoing Gastric Cancer Surgery: A Prospective Observational Study
This prospective observational cohort study will evaluate the effects of multidimensional frailty phenotypes, immunonutritional status, and surgical approach on biological recovery in patients aged 60 years and older undergoing surgery for gastric cancer.
Preoperative assessment will include physical and cognitive frailty, nutritional status, handgrip strength, and skeletal muscle characteristics on computed tomography.
Patients will be followed prospectively during the perioperative period, including assessment of inflammatory markers, postoperative complications, delirium, hospital length of stay, and functional recovery.
The study aims to determine whether multidimensional frailty and immunonutritional factors are associated with postoperative outcomes and whether surgical approach influences biological recovery in older patients with gastric cancer.
A total of 328 patients are planned to be included at Kocaeli City Hospital.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, observational, analytical cohort study will be conducted at the General Surgery Clinic of Kocaeli City Hospital. The study will include patients aged 60 years and older who have gastric cancer and are scheduled for elective radical gastrectomy. A total of 328 patients are planned to be enrolled.
Preoperative assessment will include multidimensional frailty-related parameters, including the modified Frailty Index-11 (mFI-11), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), handgrip strength, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Prognostic Nutritional Index (PNI), and skeletal muscle characteristics assessed on computed tomography at the L3 level. Baseline neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) and C-reactive protein (CRP) levels will also be recorded.
Intraoperative data will include surgical approach, operative duration, and intraoperative blood loss. Postoperatively, NLR and CRP will be assessed on postoperative days 1, 3, and 5. Delirium will be evaluated using the Confusion Assessment Method (CAM). Postoperative complications will be recorded according to the Clavien-Dindo classification, together with hospital length of stay and handgrip strength before discharge.
The primary purpose of the study is to evaluate the association between multidimensional frailty phenotypes and postoperative outcomes and biological recovery in older patients undergoing gastric cancer surgery. The study will also investigate whether the surgical approach is associated with differences in biological recovery among patients with different frailty profiles.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adem Yuksel, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 5053455259
- Электронная почта: drademyuksel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sumru Atak, M.D.
- Номер телефона: 5546664272
- Электронная почта: berilsumru@gmail.com
Места учебы
-
-
İZMİT
-
Kocaeli, İZMİT, Турция (Туркие)
- Kocaeli City Hospital
-
Контакт:
- Adem Yuksel, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +90 505 345 52 59
- Электронная почта: drademyuksel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Adem Yuksel, Assoc.Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of patients aged 60 years and older with gastric cancer who are scheduled for elective radical gastrectomy at the General Surgery Clinic of Kocaeli City Hospital.
Eligible participants will be enrolled prospectively according to the predefined inclusion and exclusion criteria.
A total of 328 participants are planned to be included.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older.
- Histopathological or endoscopic diagnosis of gastric cancer.
- Planned elective radical gastrectomy.
- Written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Stage IV metastatic gastric cancer.
- Requirement for emergency surgery.
- Severe neurological or psychiatric disease preventing completion of cognitive testing.
- Incomplete clinical data.
- Refusal to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Laparoscopic Surgery
Patients undergoing elective radical gastrectomy through a laparoscopic approach.
The surgical approach is determined by routine clinical practice and is not assigned by the study.
|
Elective radical gastrectomy performed using a laparoscopic approach as part of routine clinical care.
The surgical approach is not assigned by the study
|
|
Open Surgery
Patients undergoing elective radical gastrectomy through an open approach.
The surgical approach is determined by routine clinical practice and is not assigned by the study.
|
Elective radical gastrectomy performed using an open approach as part of routine clinical care.
The surgical approach is not assigned by the study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of postoperative complication
Временное ограничение: Up to 30 days post-operative
|
According to the Clavien-Dindo classification, the status of postoperative complications during index hospitalisation.
|
Up to 30 days post-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of Changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR)
Временное ограничение: Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
|
Change in neutrophil-to-lymphocyte ratio from preoperative baseline to postoperative days 1, 3, and 5
|
Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in C-reactive protein (CRP) levels during the postoperative period compared with baseline values
Временное ограничение: Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
|
Change in C-reactive protein from preoperative baseline to postoperative days 1, 3, and 5.
|
Preoperative baseline, day 1 post-operative, day 3 post-operative, day 5 post-operative
|
|
Rate of postoperative delirium
Временное ограничение: Day 1 post-operative, day 2 post-operative, day 3 post-operative, day 4 post-operative, day 5 post-operative.
|
Occurrence of postoperative delirium assessed daily using the Confusion Assessment Method.
|
Day 1 post-operative, day 2 post-operative, day 3 post-operative, day 4 post-operative, day 5 post-operative.
|
|
Comparison of length of stay in hospital
Временное ограничение: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 3 months
|
Hospital length of stay measured in days from surgery to hospital discharge.
|
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 3 months
|
|
Comparison of changes in hand grip strength
Временное ограничение: Baseline, pre-discharge
|
Change in handgrip strength from the preoperative assessment to the pre-discharge assessment
|
Baseline, pre-discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adem Yuksel, Assoc.Prof., Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Partridge JS, Harari D, Martin FC, Dhesi JK. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:8-16. doi: 10.1111/anae.12494.
- McIsaac DI, Taljaard M, Bryson GL, Beaule PE, Gagne S, Hamilton G, Hladkowicz E, Huang A, Joanisse JA, Lavallee LT, MacDonald D, Moloo H, Thavorn K, van Walraven C, Yang H, Forster AJ. Frailty as a Predictor of Death or New Disability After Surgery: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2020 Feb;271(2):283-289. doi: 10.1097/SLA.0000000000002967.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
- Japanese Gastric Cancer Association. Gastric cancer treatment guidelines 2021. Gastric Cancer. 2022;25:1-21.
- Ethun CG, Bilen MA, Jani AB, et al. Frailty and cancer surgery outcomes. Ann Surg Oncol. 2017;24:2131-2139.
- Shimada H, Makizako H, Lee S, Doi T, Lee S, Tsutsumimoto K, Harada K, Hotta R, Bae S, Nakakubo S, Harada K, Suzuki T. Impact of Cognitive Frailty on Daily Activities in Older Persons. J Nutr Health Aging. 2016;20(7):729-35. doi: 10.1007/s12603-016-0685-2.
- Jia G, Li K. Prognostic Nutritional Index is A Useful Predictive Marker for Morbidity and Mortality in Surgery for Perforated Peptic Ulcer. J Inflamm Res. 2025 Aug 14;18:11021-11028. doi: 10.2147/JIR.S519037. eCollection 2025.
- Kanasaki H, Oride A, Miyazaki K. Laparoscopic surgery in elderly patients aged 65 years and older with gynecologic disease. ISRN Obstet Gynecol. 2012;2012:678201. doi: 10.5402/2012/678201. Epub 2012 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-194 (Medical Ethics Committee of Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
There is no plan to share individual participant data with other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .