- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07803601
Effect of Intravenous Magnesium on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery
2. září 2026 aktualizováno: Ain Shams University
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
In the anesthesia clinic, an informed written consent will be taken from every patient one day before the surgery.
Anesthesia will be provided according to the hospital protocol in respect to preoperative investigations, fasting hours and intra-operative monitoring and drugs.
VAS score will be explained to the patient and how to express pain intensity with the use of Visual Analogue Scale (VAS); 10 cm unmarked line in which 0=no pain, 10 cm= the worst imaginable pain.
All patients will be clinically assessed and standard preoperative investigations will be done; Complete Blood Count, Coagulation profile, liver function tests, kidney function tests, CRP, chest x-ray and ECG.
Intraoperative monitoring items included non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), electrocardiography (ECG), pulse oximetry (Spo2), end-tidal CO2 (EtCo2) and urine output (UOP).
Pre-induction hemodynamic parameters (heart rate and mean arterial pressure) will be recorded.
General anesthesia will be encouraged with propofol (2 mg/kg) IV followed by atracurium 0.5 mg/kg IV and fentanyl 1 ug/kg.
After 3 minutes, intubation will be done.
Anesthesia will be maintained with isoflurane 1% MAC in oxygen, air and atracurium 0.1 mg/kg.
After the induction of anesthesia, For the patients in group A (study group) (26 patients), a bolus dose of magnesium sulfate (50 mg/Kg over 20 minutes) will be administered then, the maintenance dose of magnesium sulfate (15mg/Kg/hour) will be infused till the end of the surgery.
In group B (control group) (26 patients), the patients will receive normal saline with the same volume and the same infusion model.
The study drug (MgSO4) and the placebo (normal saline) will be prepared in the hospital pharmacy.
Each one will be assigned a code so that the anesthetist will remain blinded to group allocation.
Intravenous fentanyl infusion 0.4µg/kg/hr will be administrated during intraoperative period till the end of surgery.
At the end of surgery, inhalational anesthetics will be discontinued and muscle relaxant will be reversed by intravenous atropine 10 μg/kg and neostigmine 0.05 mg/kg.
In both groups, hemodynamic parameters as heart rate and mean blood pressure (MAP) will be continuously monitored till the end of surgery in addition that urine output (UOP) will be frequently monitored and recorded.
If heart rate becomes less than 50 bpm, 0.5 mg IV atropine will be given.
10 mg IV ephedrine will be given if mean arterial pressure becomes less than 60 mmHg.
Time of recovery (time period from stopping the anesthetic drug administration and the surgical process has been completed to extubation) will be measured in each group.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201119256004 +201095640453
- E-mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonní číslo: +20199811994
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201119256004 +201095640453
- E-mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonní číslo: +201099811994
- E-mail: nadaelaidy1995@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA I and ASA II.
- Age (35yrs - 75yrs).
- Patients undergoing open colorectal cancer surgery.
- Sex: Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 60 ml\min).
- Severe cardiac dysfunction (Ejection fraction ≤ 30% or clinical signs and symptoms of reduced left ventricular ejection fraction), preoperative bradycardia (HR < 50 bpm) and atrioventricular block (first, second and third degree).
- Allergy to study drug (MgSO4).
- Patient refusal to precipitate in this study.
- Autoimmune disorders (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and lupus), congenital and acquired immunodeficiency.
- Previous / current immunomodulatory therapy.
- Emergency condition (eg: obstruction or perforation in colorectal cancer).
- Postoperative complications altering inflammatory response (eg: infection, anastomotic leak).
- Duration of operation > 5 hours.
- Cognitive impairment (eg: Dementia) and other psychiatric disorders by history.
- Body mass index less than 18 or greater than 30 kg/m².
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: study group (magnesium sulfate group)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
|
Komparátor placeba: control group
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative white blood cell count (WBC)
Časové okno: inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Assess effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative inflammation by serum inflammatory marker as WBCS.
|
inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative C-reactive protein (CPR)
Časové okno: during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative serum C-reactive protein level.
|
during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
|
postoperative neutrophil count
Časové okno: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative neutrophil count.
|
12 and 36 hours after surgery.
|
|
Time to recovery from anesthesia
Časové okno: immediately after surgery
|
time from discontinuation of anesthetic drug administration and completion of the surgical procedure until extubation.
|
immediately after surgery
|
|
Postoperative pain intensity
Časové okno: During the first 36 hours postoperatively.
|
Postoperative pain intensity assessed using the visual Analog Scale (VAS).
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Time to first postoperative analgesic requirement
Časové okno: During the first 36 hours postoperatively.
|
Time from extubation to the first postoperative administration of rescue analgesia.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Cumulative postoperative nalbuphine consumption
Časové okno: During the first 36 hours postoperatively.
|
total dose of nalbuphine administered to each patient as postoperative rescue analgesia for 36h.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension
Časové okno: During the first 36 hours postoperatively.
|
incidence of Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Sloučeniny síry
- Farmaceutické přípravky
- Anorganické chemikálie
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Kyseliny síry
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Sloučeniny hořčíku
- Síran hořečnatý
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 30/2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .