- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07803601
Effect of Intravenous Magnesium on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery
2 сентября 2026 г. обновлено: Ain Shams University
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
In the anesthesia clinic, an informed written consent will be taken from every patient one day before the surgery.
Anesthesia will be provided according to the hospital protocol in respect to preoperative investigations, fasting hours and intra-operative monitoring and drugs.
VAS score will be explained to the patient and how to express pain intensity with the use of Visual Analogue Scale (VAS); 10 cm unmarked line in which 0=no pain, 10 cm= the worst imaginable pain.
All patients will be clinically assessed and standard preoperative investigations will be done; Complete Blood Count, Coagulation profile, liver function tests, kidney function tests, CRP, chest x-ray and ECG.
Intraoperative monitoring items included non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), electrocardiography (ECG), pulse oximetry (Spo2), end-tidal CO2 (EtCo2) and urine output (UOP).
Pre-induction hemodynamic parameters (heart rate and mean arterial pressure) will be recorded.
General anesthesia will be encouraged with propofol (2 mg/kg) IV followed by atracurium 0.5 mg/kg IV and fentanyl 1 ug/kg.
After 3 minutes, intubation will be done.
Anesthesia will be maintained with isoflurane 1% MAC in oxygen, air and atracurium 0.1 mg/kg.
After the induction of anesthesia, For the patients in group A (study group) (26 patients), a bolus dose of magnesium sulfate (50 mg/Kg over 20 minutes) will be administered then, the maintenance dose of magnesium sulfate (15mg/Kg/hour) will be infused till the end of the surgery.
In group B (control group) (26 patients), the patients will receive normal saline with the same volume and the same infusion model.
The study drug (MgSO4) and the placebo (normal saline) will be prepared in the hospital pharmacy.
Each one will be assigned a code so that the anesthetist will remain blinded to group allocation.
Intravenous fentanyl infusion 0.4µg/kg/hr will be administrated during intraoperative period till the end of surgery.
At the end of surgery, inhalational anesthetics will be discontinued and muscle relaxant will be reversed by intravenous atropine 10 μg/kg and neostigmine 0.05 mg/kg.
In both groups, hemodynamic parameters as heart rate and mean blood pressure (MAP) will be continuously monitored till the end of surgery in addition that urine output (UOP) will be frequently monitored and recorded.
If heart rate becomes less than 50 bpm, 0.5 mg IV atropine will be given.
10 mg IV ephedrine will be given if mean arterial pressure becomes less than 60 mmHg.
Time of recovery (time period from stopping the anesthetic drug administration and the surgical process has been completed to extubation) will be measured in each group.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Номер телефона: +201119256004 +201095640453
- Электронная почта: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Номер телефона: +20199811994
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 00202
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Номер телефона: +201119256004 +201095640453
- Электронная почта: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Номер телефона: +201099811994
- Электронная почта: nadaelaidy1995@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA I and ASA II.
- Age (35yrs - 75yrs).
- Patients undergoing open colorectal cancer surgery.
- Sex: Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 60 ml\min).
- Severe cardiac dysfunction (Ejection fraction ≤ 30% or clinical signs and symptoms of reduced left ventricular ejection fraction), preoperative bradycardia (HR < 50 bpm) and atrioventricular block (first, second and third degree).
- Allergy to study drug (MgSO4).
- Patient refusal to precipitate in this study.
- Autoimmune disorders (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and lupus), congenital and acquired immunodeficiency.
- Previous / current immunomodulatory therapy.
- Emergency condition (eg: obstruction or perforation in colorectal cancer).
- Postoperative complications altering inflammatory response (eg: infection, anastomotic leak).
- Duration of operation > 5 hours.
- Cognitive impairment (eg: Dementia) and other psychiatric disorders by history.
- Body mass index less than 18 or greater than 30 kg/m².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: study group (magnesium sulfate group)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
|
Плацебо Компаратор: control group
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postoperative white blood cell count (WBC)
Временное ограничение: inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Assess effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative inflammation by serum inflammatory marker as WBCS.
|
inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postoperative C-reactive protein (CPR)
Временное ограничение: during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative serum C-reactive protein level.
|
during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
|
postoperative neutrophil count
Временное ограничение: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative neutrophil count.
|
12 and 36 hours after surgery.
|
|
Time to recovery from anesthesia
Временное ограничение: immediately after surgery
|
time from discontinuation of anesthetic drug administration and completion of the surgical procedure until extubation.
|
immediately after surgery
|
|
Postoperative pain intensity
Временное ограничение: During the first 36 hours postoperatively.
|
Postoperative pain intensity assessed using the visual Analog Scale (VAS).
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Time to first postoperative analgesic requirement
Временное ограничение: During the first 36 hours postoperatively.
|
Time from extubation to the first postoperative administration of rescue analgesia.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Cumulative postoperative nalbuphine consumption
Временное ограничение: During the first 36 hours postoperatively.
|
total dose of nalbuphine administered to each patient as postoperative rescue analgesia for 36h.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension
Временное ограничение: During the first 36 hours postoperatively.
|
incidence of Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Средние соединения
- Фармацевтические препараты
- Неорганические химические вещества
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 30/2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .