- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07803601
Effect of Intravenous Magnesium on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery
2. September 2026 aktualisiert von: Ain Shams University
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
In the anesthesia clinic, an informed written consent will be taken from every patient one day before the surgery.
Anesthesia will be provided according to the hospital protocol in respect to preoperative investigations, fasting hours and intra-operative monitoring and drugs.
VAS score will be explained to the patient and how to express pain intensity with the use of Visual Analogue Scale (VAS); 10 cm unmarked line in which 0=no pain, 10 cm= the worst imaginable pain.
All patients will be clinically assessed and standard preoperative investigations will be done; Complete Blood Count, Coagulation profile, liver function tests, kidney function tests, CRP, chest x-ray and ECG.
Intraoperative monitoring items included non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), electrocardiography (ECG), pulse oximetry (Spo2), end-tidal CO2 (EtCo2) and urine output (UOP).
Pre-induction hemodynamic parameters (heart rate and mean arterial pressure) will be recorded.
General anesthesia will be encouraged with propofol (2 mg/kg) IV followed by atracurium 0.5 mg/kg IV and fentanyl 1 ug/kg.
After 3 minutes, intubation will be done.
Anesthesia will be maintained with isoflurane 1% MAC in oxygen, air and atracurium 0.1 mg/kg.
After the induction of anesthesia, For the patients in group A (study group) (26 patients), a bolus dose of magnesium sulfate (50 mg/Kg over 20 minutes) will be administered then, the maintenance dose of magnesium sulfate (15mg/Kg/hour) will be infused till the end of the surgery.
In group B (control group) (26 patients), the patients will receive normal saline with the same volume and the same infusion model.
The study drug (MgSO4) and the placebo (normal saline) will be prepared in the hospital pharmacy.
Each one will be assigned a code so that the anesthetist will remain blinded to group allocation.
Intravenous fentanyl infusion 0.4µg/kg/hr will be administrated during intraoperative period till the end of surgery.
At the end of surgery, inhalational anesthetics will be discontinued and muscle relaxant will be reversed by intravenous atropine 10 μg/kg and neostigmine 0.05 mg/kg.
In both groups, hemodynamic parameters as heart rate and mean blood pressure (MAP) will be continuously monitored till the end of surgery in addition that urine output (UOP) will be frequently monitored and recorded.
If heart rate becomes less than 50 bpm, 0.5 mg IV atropine will be given.
10 mg IV ephedrine will be given if mean arterial pressure becomes less than 60 mmHg.
Time of recovery (time period from stopping the anesthetic drug administration and the surgical process has been completed to extubation) will be measured in each group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonnummer: +201119256004 +201095640453
- E-Mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonnummer: +20199811994
Studienorte
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Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonnummer: +201119256004 +201095640453
- E-Mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonnummer: +201099811994
- E-Mail: nadaelaidy1995@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ASA I and ASA II.
- Age (35yrs - 75yrs).
- Patients undergoing open colorectal cancer surgery.
- Sex: Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 60 ml\min).
- Severe cardiac dysfunction (Ejection fraction ≤ 30% or clinical signs and symptoms of reduced left ventricular ejection fraction), preoperative bradycardia (HR < 50 bpm) and atrioventricular block (first, second and third degree).
- Allergy to study drug (MgSO4).
- Patient refusal to precipitate in this study.
- Autoimmune disorders (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and lupus), congenital and acquired immunodeficiency.
- Previous / current immunomodulatory therapy.
- Emergency condition (eg: obstruction or perforation in colorectal cancer).
- Postoperative complications altering inflammatory response (eg: infection, anastomotic leak).
- Duration of operation > 5 hours.
- Cognitive impairment (eg: Dementia) and other psychiatric disorders by history.
- Body mass index less than 18 or greater than 30 kg/m².
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: study group (magnesium sulfate group)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
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After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
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Placebo-Komparator: control group
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
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The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative white blood cell count (WBC)
Zeitfenster: inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
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Assess effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative inflammation by serum inflammatory marker as WBCS.
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inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative C-reactive protein (CPR)
Zeitfenster: during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
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Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative serum C-reactive protein level.
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during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
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postoperative neutrophil count
Zeitfenster: 12 and 36 hours after surgery.
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Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative neutrophil count.
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12 and 36 hours after surgery.
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Time to recovery from anesthesia
Zeitfenster: immediately after surgery
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time from discontinuation of anesthetic drug administration and completion of the surgical procedure until extubation.
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immediately after surgery
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Postoperative pain intensity
Zeitfenster: During the first 36 hours postoperatively.
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Postoperative pain intensity assessed using the visual Analog Scale (VAS).
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During the first 36 hours postoperatively.
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Time to first postoperative analgesic requirement
Zeitfenster: During the first 36 hours postoperatively.
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Time from extubation to the first postoperative administration of rescue analgesia.
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During the first 36 hours postoperatively.
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Cumulative postoperative nalbuphine consumption
Zeitfenster: During the first 36 hours postoperatively.
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total dose of nalbuphine administered to each patient as postoperative rescue analgesia for 36h.
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During the first 36 hours postoperatively.
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Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension
Zeitfenster: During the first 36 hours postoperatively.
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incidence of Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension.
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During the first 36 hours postoperatively.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Schwefelverbindungen
- Pharmazeutische Präparate
- Anorganische Chemikalien
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Schwefelsäuren
- Sulfate
- Schwefelsäure
- Magnesiumverbindungen
- Magnesiumsulfat
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 30/2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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