- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07803601
Effect of Intravenous Magnesium on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery
2026. szeptember 2. frissítette: Ain Shams University
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.
In the anesthesia clinic, an informed written consent will be taken from every patient one day before the surgery.
Anesthesia will be provided according to the hospital protocol in respect to preoperative investigations, fasting hours and intra-operative monitoring and drugs.
VAS score will be explained to the patient and how to express pain intensity with the use of Visual Analogue Scale (VAS); 10 cm unmarked line in which 0=no pain, 10 cm= the worst imaginable pain.
All patients will be clinically assessed and standard preoperative investigations will be done; Complete Blood Count, Coagulation profile, liver function tests, kidney function tests, CRP, chest x-ray and ECG.
Intraoperative monitoring items included non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), electrocardiography (ECG), pulse oximetry (Spo2), end-tidal CO2 (EtCo2) and urine output (UOP).
Pre-induction hemodynamic parameters (heart rate and mean arterial pressure) will be recorded.
General anesthesia will be encouraged with propofol (2 mg/kg) IV followed by atracurium 0.5 mg/kg IV and fentanyl 1 ug/kg.
After 3 minutes, intubation will be done.
Anesthesia will be maintained with isoflurane 1% MAC in oxygen, air and atracurium 0.1 mg/kg.
After the induction of anesthesia, For the patients in group A (study group) (26 patients), a bolus dose of magnesium sulfate (50 mg/Kg over 20 minutes) will be administered then, the maintenance dose of magnesium sulfate (15mg/Kg/hour) will be infused till the end of the surgery.
In group B (control group) (26 patients), the patients will receive normal saline with the same volume and the same infusion model.
The study drug (MgSO4) and the placebo (normal saline) will be prepared in the hospital pharmacy.
Each one will be assigned a code so that the anesthetist will remain blinded to group allocation.
Intravenous fentanyl infusion 0.4µg/kg/hr will be administrated during intraoperative period till the end of surgery.
At the end of surgery, inhalational anesthetics will be discontinued and muscle relaxant will be reversed by intravenous atropine 10 μg/kg and neostigmine 0.05 mg/kg.
In both groups, hemodynamic parameters as heart rate and mean blood pressure (MAP) will be continuously monitored till the end of surgery in addition that urine output (UOP) will be frequently monitored and recorded.
If heart rate becomes less than 50 bpm, 0.5 mg IV atropine will be given.
10 mg IV ephedrine will be given if mean arterial pressure becomes less than 60 mmHg.
Time of recovery (time period from stopping the anesthetic drug administration and the surgical process has been completed to extubation) will be measured in each group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonszám: +201119256004 +201095640453
- E-mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonszám: +20199811994
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 00202
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nada sami abdelfattah mohammed, M.Sc.
- Telefonszám: +201119256004 +201095640453
- E-mail: NadaSamiAbdelfattah@med.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
- Telefonszám: +201099811994
- E-mail: nadaelaidy1995@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- ASA I and ASA II.
- Age (35yrs - 75yrs).
- Patients undergoing open colorectal cancer surgery.
- Sex: Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 60 ml\min).
- Severe cardiac dysfunction (Ejection fraction ≤ 30% or clinical signs and symptoms of reduced left ventricular ejection fraction), preoperative bradycardia (HR < 50 bpm) and atrioventricular block (first, second and third degree).
- Allergy to study drug (MgSO4).
- Patient refusal to precipitate in this study.
- Autoimmune disorders (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and lupus), congenital and acquired immunodeficiency.
- Previous / current immunomodulatory therapy.
- Emergency condition (eg: obstruction or perforation in colorectal cancer).
- Postoperative complications altering inflammatory response (eg: infection, anastomotic leak).
- Duration of operation > 5 hours.
- Cognitive impairment (eg: Dementia) and other psychiatric disorders by history.
- Body mass index less than 18 or greater than 30 kg/m².
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: study group (magnesium sulfate group)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
|
|
Placebo Comparator: control group
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperative white blood cell count (WBC)
Időkeret: inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Assess effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative inflammation by serum inflammatory marker as WBCS.
|
inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postoperative C-reactive protein (CPR)
Időkeret: during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative serum C-reactive protein level.
|
during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
|
|
postoperative neutrophil count
Időkeret: 12 and 36 hours after surgery.
|
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative neutrophil count.
|
12 and 36 hours after surgery.
|
|
Time to recovery from anesthesia
Időkeret: immediately after surgery
|
time from discontinuation of anesthetic drug administration and completion of the surgical procedure until extubation.
|
immediately after surgery
|
|
Postoperative pain intensity
Időkeret: During the first 36 hours postoperatively.
|
Postoperative pain intensity assessed using the visual Analog Scale (VAS).
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Time to first postoperative analgesic requirement
Időkeret: During the first 36 hours postoperatively.
|
Time from extubation to the first postoperative administration of rescue analgesia.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Cumulative postoperative nalbuphine consumption
Időkeret: During the first 36 hours postoperatively.
|
total dose of nalbuphine administered to each patient as postoperative rescue analgesia for 36h.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
|
Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension
Időkeret: During the first 36 hours postoperatively.
|
incidence of Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension.
|
During the first 36 hours postoperatively.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Kénvegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 30/2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .