Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Feasibility, Analgesic Effectiveness, and Safety Study of a Visual Analog Scale-Guided Multimodal Pain Algorithm After Posterior Rib Remodeling With Osteosynthesis

1. září 2026 aktualizováno: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate a visual analog scale-guided multimodal analgesia algorithm during the first five days after posterior rib remodeling with osteosynthesis. Pain will be assessed at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours thereafter through 120 hours. Treatment will be escalated or reduced according to prespecified pain tiers and safety rules. The primary outcome is the proportion of scheduled assessments with pain scores of 3 or lower. Protocol adherence, rescue treatment, medication exposure, and adverse events will also be measured.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After RIBOSS surgery, participants will enter a structured analgesia pathway based on repeated 0-to-10 pain scores. Mild pain will receive a nonopioid base regimen; moderate pain will prompt addition of an NMDA-directed and elastomeric multimodal strategy with optional regional block; severe pain will prompt full multimodal infusion and regional rescue when safe. Assessments will occur at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours through day 5. Each assessment will document pain at rest and movement, active treatment tier, rescue interventions, sedation, respiratory status, nausea/vomiting, and other adverse events. The study will determine whether the algorithm consistently achieves adequate analgesia and can be implemented safely and reproducibly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults undergoing posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis who receive the standardized postoperative analgesia algorithm.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years.
  • Scheduled for posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis using the standardized RIBOSS technique.
  • Ability to understand and use a 0-to-10 visual analog or numeric pain scale.
  • Availability for scheduled pain assessments through postoperative hour 120.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use or opioid use disorder requiring an individualized perioperative plan.
  • Contraindication to the base nonsteroidal anti-inflammatory drug or acetaminophen regimen and inability to use the predefined alternative pathway.
  • Contraindication to ketamine, lidocaine, dexmedetomidine, or the planned regional block when those components may be required.
  • Severe hepatic, renal, cardiac, neurologic, or psychiatric condition judged to make the algorithm unsafe.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide reliable pain scores or complete five-day monitoring.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm
All participants receive algorithm-guided treatment. The active treatment tier changes according to scheduled VAS assessment and prespecified safety rules.
Postup: VAS-Guided Multimodal Analgesia Algorithm
Proposed operational tiers: VAS 0-3, NSAID plus acetaminophen, optional magnesium or pregabalin, without PCA or mandatory block; VAS 4-5, base analgesia plus low-dose ketamine/NMDA strategy and elastomeric multimodal infusion, with optional regional block; VAS 6-10, base analgesia plus multimodal elastomeric infusion and mandatory rescue regional technique when not contraindicated. Reassessment occurs every 6 to 12 hours; treatment is reduced when VAS remains below 3 and escalated when VAS remains above 5. Exact drugs, doses, contraindications, and monitoring are specified in the final anesthesia appendix. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
Postup: Ultrasound-Guided Thoracic Wall Regional Block
A paravertebral, erector spinae plane, serratus plane, epidural, or other approved block may be used according to the locked algorithm, anatomy, and anesthesia judgment. Technique, local anesthetic dose, and safety monitoring will be standardized. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Scheduled Pain Assessments With VAS 3 or Lower
Časové okno: At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
Number of protocol-scheduled assessments with pain intensity 0 to 3 on a 0-to-10 visual analog or numeric rating scale divided by the total number of completed scheduled assessments, reported overall and by postoperative time point.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Five-Day Pain Burden
Časové okno: From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Area under the curve of pain intensity over time using scheduled 0-to-10 scores; lower values indicate less cumulative pain.
From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Use of Rescue Analgesia or Regional Block
Časové okno: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants receiving unscheduled rescue analgesia, new or repeat regional block, PCA dose increase, or another escalation outside the initial assigned tier.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Cumulative Rescue Opioid Consumption
Časové okno: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Total rescue opioid dose converted to intravenous morphine milligram equivalents. Protocol drugs that are not opioids will be summarized separately.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Incidence of Analgesia-Related Adverse Events
Časové okno: From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants with treated nausea/vomiting, excessive sedation, respiratory depression, hallucinations, dizziness, hemodynamic instability, local-anesthetic toxicity, neurologic deficit, block-site complication, or another event adjudicated as analgesia related.
From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Not comtempled in the patient informed consent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit