Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Feasibility, Analgesic Effectiveness, and Safety Study of a Visual Analog Scale-Guided Multimodal Pain Algorithm After Posterior Rib Remodeling With Osteosynthesis

1 сентября 2026 г. обновлено: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate a visual analog scale-guided multimodal analgesia algorithm during the first five days after posterior rib remodeling with osteosynthesis. Pain will be assessed at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours thereafter through 120 hours. Treatment will be escalated or reduced according to prespecified pain tiers and safety rules. The primary outcome is the proportion of scheduled assessments with pain scores of 3 or lower. Protocol adherence, rescue treatment, medication exposure, and adverse events will also be measured.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After RIBOSS surgery, participants will enter a structured analgesia pathway based on repeated 0-to-10 pain scores. Mild pain will receive a nonopioid base regimen; moderate pain will prompt addition of an NMDA-directed and elastomeric multimodal strategy with optional regional block; severe pain will prompt full multimodal infusion and regional rescue when safe. Assessments will occur at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours through day 5. Each assessment will document pain at rest and movement, active treatment tier, rescue interventions, sedation, respiratory status, nausea/vomiting, and other adverse events. The study will determine whether the algorithm consistently achieves adequate analgesia and can be implemented safely and reproducibly.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
  • Номер телефона: +57 301 6918526
  • Электронная почта: havplasticacademy@gmail.com

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Clinica INO
        • Контакт:
          • hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
          • Номер телефона: +57 3016918526
          • Электронная почта: havplasticacademy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults undergoing posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis who receive the standardized postoperative analgesia algorithm.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years.
  • Scheduled for posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis using the standardized RIBOSS technique.
  • Ability to understand and use a 0-to-10 visual analog or numeric pain scale.
  • Availability for scheduled pain assessments through postoperative hour 120.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use or opioid use disorder requiring an individualized perioperative plan.
  • Contraindication to the base nonsteroidal anti-inflammatory drug or acetaminophen regimen and inability to use the predefined alternative pathway.
  • Contraindication to ketamine, lidocaine, dexmedetomidine, or the planned regional block when those components may be required.
  • Severe hepatic, renal, cardiac, neurologic, or psychiatric condition judged to make the algorithm unsafe.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide reliable pain scores or complete five-day monitoring.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm
All participants receive algorithm-guided treatment. The active treatment tier changes according to scheduled VAS assessment and prespecified safety rules.
Процедура: VAS-Guided Multimodal Analgesia Algorithm
Proposed operational tiers: VAS 0-3, NSAID plus acetaminophen, optional magnesium or pregabalin, without PCA or mandatory block; VAS 4-5, base analgesia plus low-dose ketamine/NMDA strategy and elastomeric multimodal infusion, with optional regional block; VAS 6-10, base analgesia plus multimodal elastomeric infusion and mandatory rescue regional technique when not contraindicated. Reassessment occurs every 6 to 12 hours; treatment is reduced when VAS remains below 3 and escalated when VAS remains above 5. Exact drugs, doses, contraindications, and monitoring are specified in the final anesthesia appendix. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
Процедура: Ultrasound-Guided Thoracic Wall Regional Block
A paravertebral, erector spinae plane, serratus plane, epidural, or other approved block may be used according to the locked algorithm, anatomy, and anesthesia judgment. Technique, local anesthetic dose, and safety monitoring will be standardized. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Scheduled Pain Assessments With VAS 3 or Lower
Временное ограничение: At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
Number of protocol-scheduled assessments with pain intensity 0 to 3 on a 0-to-10 visual analog or numeric rating scale divided by the total number of completed scheduled assessments, reported overall and by postoperative time point.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Five-Day Pain Burden
Временное ограничение: From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Area under the curve of pain intensity over time using scheduled 0-to-10 scores; lower values indicate less cumulative pain.
From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Use of Rescue Analgesia or Regional Block
Временное ограничение: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants receiving unscheduled rescue analgesia, new or repeat regional block, PCA dose increase, or another escalation outside the initial assigned tier.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Cumulative Rescue Opioid Consumption
Временное ограничение: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Total rescue opioid dose converted to intravenous morphine milligram equivalents. Protocol drugs that are not opioids will be summarized separately.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Incidence of Analgesia-Related Adverse Events
Временное ограничение: From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants with treated nausea/vomiting, excessive sedation, respiratory depression, hallucinations, dizziness, hemodynamic instability, local-anesthetic toxicity, neurologic deficit, block-site complication, or another event adjudicated as analgesia related.
From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Inc

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Not comtempled in the patient informed consent

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться