Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prospective Feasibility, Analgesic Effectiveness, and Safety Study of a Visual Analog Scale-Guided Multimodal Pain Algorithm After Posterior Rib Remodeling With Osteosynthesis

1 settembre 2026 aggiornato da: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate a visual analog scale-guided multimodal analgesia algorithm during the first five days after posterior rib remodeling with osteosynthesis. Pain will be assessed at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours thereafter through 120 hours. Treatment will be escalated or reduced according to prespecified pain tiers and safety rules. The primary outcome is the proportion of scheduled assessments with pain scores of 3 or lower. Protocol adherence, rescue treatment, medication exposure, and adverse events will also be measured.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After RIBOSS surgery, participants will enter a structured analgesia pathway based on repeated 0-to-10 pain scores. Mild pain will receive a nonopioid base regimen; moderate pain will prompt addition of an NMDA-directed and elastomeric multimodal strategy with optional regional block; severe pain will prompt full multimodal infusion and regional rescue when safe. Assessments will occur at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours through day 5. Each assessment will document pain at rest and movement, active treatment tier, rescue interventions, sedation, respiratory status, nausea/vomiting, and other adverse events. The study will determine whether the algorithm consistently achieves adequate analgesia and can be implemented safely and reproducibly.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults undergoing posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis who receive the standardized postoperative analgesia algorithm.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years.
  • Scheduled for posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis using the standardized RIBOSS technique.
  • Ability to understand and use a 0-to-10 visual analog or numeric pain scale.
  • Availability for scheduled pain assessments through postoperative hour 120.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use or opioid use disorder requiring an individualized perioperative plan.
  • Contraindication to the base nonsteroidal anti-inflammatory drug or acetaminophen regimen and inability to use the predefined alternative pathway.
  • Contraindication to ketamine, lidocaine, dexmedetomidine, or the planned regional block when those components may be required.
  • Severe hepatic, renal, cardiac, neurologic, or psychiatric condition judged to make the algorithm unsafe.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide reliable pain scores or complete five-day monitoring.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm
All participants receive algorithm-guided treatment. The active treatment tier changes according to scheduled VAS assessment and prespecified safety rules.
Procedura: VAS-Guided Multimodal Analgesia Algorithm
Proposed operational tiers: VAS 0-3, NSAID plus acetaminophen, optional magnesium or pregabalin, without PCA or mandatory block; VAS 4-5, base analgesia plus low-dose ketamine/NMDA strategy and elastomeric multimodal infusion, with optional regional block; VAS 6-10, base analgesia plus multimodal elastomeric infusion and mandatory rescue regional technique when not contraindicated. Reassessment occurs every 6 to 12 hours; treatment is reduced when VAS remains below 3 and escalated when VAS remains above 5. Exact drugs, doses, contraindications, and monitoring are specified in the final anesthesia appendix. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
Procedura: Ultrasound-Guided Thoracic Wall Regional Block
A paravertebral, erector spinae plane, serratus plane, epidural, or other approved block may be used according to the locked algorithm, anatomy, and anesthesia judgment. Technique, local anesthetic dose, and safety monitoring will be standardized. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Scheduled Pain Assessments With VAS 3 or Lower
Lasso di tempo: At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
Number of protocol-scheduled assessments with pain intensity 0 to 3 on a 0-to-10 visual analog or numeric rating scale divided by the total number of completed scheduled assessments, reported overall and by postoperative time point.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Five-Day Pain Burden
Lasso di tempo: From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Area under the curve of pain intensity over time using scheduled 0-to-10 scores; lower values indicate less cumulative pain.
From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Use of Rescue Analgesia or Regional Block
Lasso di tempo: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants receiving unscheduled rescue analgesia, new or repeat regional block, PCA dose increase, or another escalation outside the initial assigned tier.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Cumulative Rescue Opioid Consumption
Lasso di tempo: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Total rescue opioid dose converted to intravenous morphine milligram equivalents. Protocol drugs that are not opioids will be summarized separately.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Incidence of Analgesia-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants with treated nausea/vomiting, excessive sedation, respiratory depression, hallucinations, dizziness, hemodynamic instability, local-anesthetic toxicity, neurologic deficit, block-site complication, or another event adjudicated as analgesia related.
From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Not comtempled in the patient informed consent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi