Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Feasibility, Analgesic Effectiveness, and Safety Study of a Visual Analog Scale-Guided Multimodal Pain Algorithm After Posterior Rib Remodeling With Osteosynthesis

2026. szeptember 1. frissítette: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate a visual analog scale-guided multimodal analgesia algorithm during the first five days after posterior rib remodeling with osteosynthesis. Pain will be assessed at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours thereafter through 120 hours. Treatment will be escalated or reduced according to prespecified pain tiers and safety rules. The primary outcome is the proportion of scheduled assessments with pain scores of 3 or lower. Protocol adherence, rescue treatment, medication exposure, and adverse events will also be measured.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

After RIBOSS surgery, participants will enter a structured analgesia pathway based on repeated 0-to-10 pain scores. Mild pain will receive a nonopioid base regimen; moderate pain will prompt addition of an NMDA-directed and elastomeric multimodal strategy with optional regional block; severe pain will prompt full multimodal infusion and regional rescue when safe. Assessments will occur at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours through day 5. Each assessment will document pain at rest and movement, active treatment tier, rescue interventions, sedation, respiratory status, nausea/vomiting, and other adverse events. The study will determine whether the algorithm consistently achieves adequate analgesia and can be implemented safely and reproducibly.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults undergoing posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis who receive the standardized postoperative analgesia algorithm.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 55 years.
  • Scheduled for posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis using the standardized RIBOSS technique.
  • Ability to understand and use a 0-to-10 visual analog or numeric pain scale.
  • Availability for scheduled pain assessments through postoperative hour 120.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Chronic opioid use or opioid use disorder requiring an individualized perioperative plan.
  • Contraindication to the base nonsteroidal anti-inflammatory drug or acetaminophen regimen and inability to use the predefined alternative pathway.
  • Contraindication to ketamine, lidocaine, dexmedetomidine, or the planned regional block when those components may be required.
  • Severe hepatic, renal, cardiac, neurologic, or psychiatric condition judged to make the algorithm unsafe.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to provide reliable pain scores or complete five-day monitoring.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm
All participants receive algorithm-guided treatment. The active treatment tier changes according to scheduled VAS assessment and prespecified safety rules.
Eljárás: VAS-Guided Multimodal Analgesia Algorithm
Proposed operational tiers: VAS 0-3, NSAID plus acetaminophen, optional magnesium or pregabalin, without PCA or mandatory block; VAS 4-5, base analgesia plus low-dose ketamine/NMDA strategy and elastomeric multimodal infusion, with optional regional block; VAS 6-10, base analgesia plus multimodal elastomeric infusion and mandatory rescue regional technique when not contraindicated. Reassessment occurs every 6 to 12 hours; treatment is reduced when VAS remains below 3 and escalated when VAS remains above 5. Exact drugs, doses, contraindications, and monitoring are specified in the final anesthesia appendix. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
Eljárás: Ultrasound-Guided Thoracic Wall Regional Block
A paravertebral, erector spinae plane, serratus plane, epidural, or other approved block may be used according to the locked algorithm, anatomy, and anesthesia judgment. Technique, local anesthetic dose, and safety monitoring will be standardized. Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Scheduled Pain Assessments With VAS 3 or Lower
Időkeret: At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
Number of protocol-scheduled assessments with pain intensity 0 to 3 on a 0-to-10 visual analog or numeric rating scale divided by the total number of completed scheduled assessments, reported overall and by postoperative time point.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five-Day Pain Burden
Időkeret: From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Area under the curve of pain intensity over time using scheduled 0-to-10 scores; lower values indicate less cumulative pain.
From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
Use of Rescue Analgesia or Regional Block
Időkeret: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants receiving unscheduled rescue analgesia, new or repeat regional block, PCA dose increase, or another escalation outside the initial assigned tier.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Cumulative Rescue Opioid Consumption
Időkeret: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Total rescue opioid dose converted to intravenous morphine milligram equivalents. Protocol drugs that are not opioids will be summarized separately.
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
Incidence of Analgesia-Related Adverse Events
Időkeret: From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
Proportion of participants with treated nausea/vomiting, excessive sedation, respiratory depression, hallucinations, dizziness, hemodynamic instability, local-anesthetic toxicity, neurologic deficit, block-site complication, or another event adjudicated as analgesia related.
From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Not comtempled in the patient informed consent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel