Prospective Feasibility, Analgesic Effectiveness, and Safety Study of a Visual Analog Scale-Guided Multimodal Pain Algorithm After Posterior Rib Remodeling With Osteosynthesis
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate a visual analog scale-guided multimodal analgesia algorithm during the first five days after posterior rib remodeling with osteosynthesis.
Pain will be assessed at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours thereafter through 120 hours.
Treatment will be escalated or reduced according to prespecified pain tiers and safety rules.
The primary outcome is the proportion of scheduled assessments with pain scores of 3 or lower.
Protocol adherence, rescue treatment, medication exposure, and adverse events will also be measured.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
After RIBOSS surgery, participants will enter a structured analgesia pathway based on repeated 0-to-10 pain scores.
Mild pain will receive a nonopioid base regimen; moderate pain will prompt addition of an NMDA-directed and elastomeric multimodal strategy with optional regional block; severe pain will prompt full multimodal infusion and regional rescue when safe.
Assessments will occur at 6, 12, and 24 hours and every 12 hours through day 5.
Each assessment will document pain at rest and movement, active treatment tier, rescue interventions, sedation, respiratory status, nausea/vomiting, and other adverse events.
The study will determine whether the algorithm consistently achieves adequate analgesia and can be implemented safely and reproducibly.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
- Puhelinnumero: +57 301 6918526
- Sähköposti: havplasticacademy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Clinica INO
-
Ottaa yhteyttä:
- hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
- Puhelinnumero: +57 3016918526
- Sähköposti: havplasticacademy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults undergoing posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis who receive the standardized postoperative analgesia algorithm.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 55 years.
- Scheduled for posterior aesthetic rib remodeling with osteosynthesis using the standardized RIBOSS technique.
- Ability to understand and use a 0-to-10 visual analog or numeric pain scale.
- Availability for scheduled pain assessments through postoperative hour 120.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Chronic opioid use or opioid use disorder requiring an individualized perioperative plan.
- Contraindication to the base nonsteroidal anti-inflammatory drug or acetaminophen regimen and inability to use the predefined alternative pathway.
- Contraindication to ketamine, lidocaine, dexmedetomidine, or the planned regional block when those components may be required.
- Severe hepatic, renal, cardiac, neurologic, or psychiatric condition judged to make the algorithm unsafe.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Inability to provide reliable pain scores or complete five-day monitoring.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm
All participants receive algorithm-guided treatment.
The active treatment tier changes according to scheduled VAS assessment and prespecified safety rules.
|
Proposed operational tiers: VAS 0-3, NSAID plus acetaminophen, optional magnesium or pregabalin, without PCA or mandatory block; VAS 4-5, base analgesia plus low-dose ketamine/NMDA strategy and elastomeric multimodal infusion, with optional regional block; VAS 6-10, base analgesia plus multimodal elastomeric infusion and mandatory rescue regional technique when not contraindicated.
Reassessment occurs every 6 to 12 hours; treatment is reduced when VAS remains below 3 and escalated when VAS remains above 5.
Exact drugs, doses, contraindications, and monitoring are specified in the final anesthesia appendix.
Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
A paravertebral, erector spinae plane, serratus plane, epidural, or other approved block may be used according to the locked algorithm, anatomy, and anesthesia judgment.
Technique, local anesthetic dose, and safety monitoring will be standardized.
Linked arm/group(s): VAS-Guided RIBOSS Analgesia Algorithm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Scheduled Pain Assessments With VAS 3 or Lower
Aikaikkuna: At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
|
Number of protocol-scheduled assessments with pain intensity 0 to 3 on a 0-to-10 visual analog or numeric rating scale divided by the total number of completed scheduled assessments, reported overall and by postoperative time point.
|
At 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, and 120 hours after surgery. 1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five-Day Pain Burden
Aikaikkuna: From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
|
Area under the curve of pain intensity over time using scheduled 0-to-10 scores; lower values indicate less cumulative pain.
|
From 6 hours through 120 hours after surgery, using scheduled assessments at 6, 12, 24, and every 12 hours thereafter. 5 days
|
|
Use of Rescue Analgesia or Regional Block
Aikaikkuna: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
|
Proportion of participants receiving unscheduled rescue analgesia, new or repeat regional block, PCA dose increase, or another escalation outside the initial assigned tier.
|
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
|
|
Cumulative Rescue Opioid Consumption
Aikaikkuna: From surgery through postoperative hour 120. 5 days
|
Total rescue opioid dose converted to intravenous morphine milligram equivalents.
Protocol drugs that are not opioids will be summarized separately.
|
From surgery through postoperative hour 120. 5 days
|
|
Incidence of Analgesia-Related Adverse Events
Aikaikkuna: From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
|
Proportion of participants with treated nausea/vomiting, excessive sedation, respiratory depression, hallucinations, dizziness, hemodynamic instability, local-anesthetic toxicity, neurologic deficit, block-site complication, or another event adjudicated as analgesia related.
|
From initiation of postoperative analgesia through postoperative hour 120. 5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Aguilar, MD, plastic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Onate Valdivieso C, Onate Valdivieso D, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Aguilar Villa H, Michels PJA, Viera A, Benavides JE, Villabona SJ, Ramirez B. Ultrasonic- and Ultrasound-assisted Improvement of Silhouette of the Torso: Bone Structure High-definition Remodeling (Part I). Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Jan 10;12(1):e5513. doi: 10.1097/GOX.0000000000005513. eCollection 2024 Jan.
- Aguilar Villa H, Villabona-Florez SJ, Hoyos AE, Perez Pachon ME, Serrano-Reyes HM, Diaz Sandoval CJ. Aesthetic Rib Cage Remodeling with Osteosynthesis: Body Structural High-Definition Reshaping (Rib Osteotomy with Osteosynthesis Stabilization). Plast Reconstr Surg. 2025 Feb 1;155(2):279-288. doi: 10.1097/PRS.0000000000011512. Epub 2024 May 6.
- Manzaneda Cipriani RM, Duran Vega H, Cala Uribe L, Viaro M, Adrianzen GA, Botelho DL. Waist Remodeling without Incision, with Ultrasound-guided Monocortical Fracture. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Dec 19;11(12):e5499. doi: 10.1097/GOX.0000000000005499. eCollection 2023 Dec.
- Aguilar HA, Hoyos AE, Ramirez B, Kazbek K, Viacheslav N, Villabona SJ, Serrano HM, Perez Pachon ME, Valdivieso DO, Valdivieso CO, Kazbek G, Proto R, Verdugo JP, Varela A. Global Survey on Rib Remodeling Techniques: Assessing Complications and Safety in Waistline Contouring. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Apr 13;14(4):e7609. doi: 10.1097/GOX.0000000000007609. eCollection 2026 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Not comtempled in the patient informed consent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .