City-Wide Implementation and Evaluation of the B-OK Bottles for HIV Treatment Adherence Support in the Philadelphia Ryan White Medical Case Management Network (B-OK PDPH)
2. září 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
We will conduct a hybrid implementation-effectiveness study of a city-wide B-OK rollout led by PDPH with research and evaluation support from the University of Pennsylvania.
The rollout uses a randomized stepped-wedge design across the 21 MCM sites that have not previously received B-OK.
The four pilot sites that received bottles without structured training in late 2023 will now also receive the full package and be trained but be analyzed as a separate stratum given prior exposure.
The evaluation is organized under RE-AIM, with implementation outcomes defined using Proctor's taxonomy and contextual determinants assessed using CFIR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Telefonní číslo: 215-898-2939
- E-mail: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Richterman, PhD
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Clients: individuals living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
MCM: Case managers that work at the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Popis
Inclusion Criteria:
- Medical Case Managers (MCM) from the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
- Clients living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide consent for study participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Medical Case Managers
Medical case managers (MCMs) in Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
|
Clients living with HIV
Client are individuals who are living with HIV who receive care at one of Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV viral suppression
Časové okno: Every 6 months
|
Binary, assigned to each client active at a participating site as of the end of each two-month (bimonthly) observation period.
A client is classified as virally suppressed for a period if they had at least one viral load measured during the 6 months ending at the close of that period and the most recent such viral load was <200 copies/mL; clients with no viral load measured during that 6-month window are classified as not suppressed.
This is consistent with the PDPH surveillance definition of viral suppression and allows every active client to be classified in every period (baseline city average 74.4%).
|
Every 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Engagement in care
Časové okno: Every 6 months
|
Binary; a viral load or CD4 count measured within the 6-month lookback window for the observation period.
|
Every 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability, appropriateness, feasibility of the B-OK Bottles
Časové okno: Every 6 months
|
Implementation outcomes will be summarized descriptively overall and by site, time point, and stratum (pilot vs. newly trained).
AIM/IAM/FIM scores and usage/penetration measures will be compared across the three survey time points and between the passive-dissemination (pilot baseline) and structured-training conditions
|
Every 6 months
|
|
Retention in care
Časové okno: Every 12 months
|
Two or more laboratory results ≥91 days apart within a calendar year (PDPH surveillance definition; baseline 59.4%), analyzed based on a 12-month lookback for each observation period.
|
Every 12 months
|
|
Adoption and penetration
Časové okno: Every 6 months
|
Proportion of MCMs using B-OK and proportion of clients with whom it is used
|
Every 6 months
|
|
Delivery quality (fidelity)
Časové okno: Every 6 months
|
MCM self-reported delivery of core B-OK elements and a brief role-play / competency check during a post-implementation MCM interview
|
Every 6 months
|
|
Maintenance/sustainability
Časové okno: Every 6 months
|
Continued use across 6- and 12-month surveys; pilot-site sustainability
|
Every 6 months
|
|
Client-reported reach and value
Časové okno: Every 6 months
|
Client surveys and interviews
|
Every 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Zdravotní chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Dodržování a dodržování léčby
Další identifikační čísla studie
- 26-8233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .