City-Wide Implementation and Evaluation of the B-OK Bottles for HIV Treatment Adherence Support in the Philadelphia Ryan White Medical Case Management Network (B-OK PDPH)
2 september 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
We will conduct a hybrid implementation-effectiveness study of a city-wide B-OK rollout led by PDPH with research and evaluation support from the University of Pennsylvania.
The rollout uses a randomized stepped-wedge design across the 21 MCM sites that have not previously received B-OK.
The four pilot sites that received bottles without structured training in late 2023 will now also receive the full package and be trained but be analyzed as a separate stratum given prior exposure.
The evaluation is organized under RE-AIM, with implementation outcomes defined using Proctor's taxonomy and contextual determinants assessed using CFIR.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Telefonnummer: 215-898-2939
- E-post: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Richterman, PhD
- E-post: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Clients: individuals living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
MCM: Case managers that work at the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Medical Case Managers (MCM) from the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
- Clients living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide consent for study participation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medical Case Managers
Medical case managers (MCMs) in Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
|
Clients living with HIV
Client are individuals who are living with HIV who receive care at one of Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV viral suppression
Tidsram: Every 6 months
|
Binary, assigned to each client active at a participating site as of the end of each two-month (bimonthly) observation period.
A client is classified as virally suppressed for a period if they had at least one viral load measured during the 6 months ending at the close of that period and the most recent such viral load was <200 copies/mL; clients with no viral load measured during that 6-month window are classified as not suppressed.
This is consistent with the PDPH surveillance definition of viral suppression and allows every active client to be classified in every period (baseline city average 74.4%).
|
Every 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagement in care
Tidsram: Every 6 months
|
Binary; a viral load or CD4 count measured within the 6-month lookback window for the observation period.
|
Every 6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability, appropriateness, feasibility of the B-OK Bottles
Tidsram: Every 6 months
|
Implementation outcomes will be summarized descriptively overall and by site, time point, and stratum (pilot vs. newly trained).
AIM/IAM/FIM scores and usage/penetration measures will be compared across the three survey time points and between the passive-dissemination (pilot baseline) and structured-training conditions
|
Every 6 months
|
|
Retention in care
Tidsram: Every 12 months
|
Two or more laboratory results ≥91 days apart within a calendar year (PDPH surveillance definition; baseline 59.4%), analyzed based on a 12-month lookback for each observation period.
|
Every 12 months
|
|
Adoption and penetration
Tidsram: Every 6 months
|
Proportion of MCMs using B-OK and proportion of clients with whom it is used
|
Every 6 months
|
|
Delivery quality (fidelity)
Tidsram: Every 6 months
|
MCM self-reported delivery of core B-OK elements and a brief role-play / competency check during a post-implementation MCM interview
|
Every 6 months
|
|
Maintenance/sustainability
Tidsram: Every 6 months
|
Continued use across 6- and 12-month surveys; pilot-site sustainability
|
Every 6 months
|
|
Client-reported reach and value
Tidsram: Every 6 months
|
Client surveys and interviews
|
Every 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Första postat (Faktisk)
8 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Hälsobeteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
Andra studie-ID-nummer
- 26-8233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .