City-Wide Implementation and Evaluation of the B-OK Bottles for HIV Treatment Adherence Support in the Philadelphia Ryan White Medical Case Management Network (B-OK PDPH)
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
We will conduct a hybrid implementation-effectiveness study of a city-wide B-OK rollout led by PDPH with research and evaluation support from the University of Pennsylvania.
The rollout uses a randomized stepped-wedge design across the 21 MCM sites that have not previously received B-OK.
The four pilot sites that received bottles without structured training in late 2023 will now also receive the full package and be trained but be analyzed as a separate stratum given prior exposure.
The evaluation is organized under RE-AIM, with implementation outcomes defined using Proctor's taxonomy and contextual determinants assessed using CFIR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Número de telefone: 215-898-2939
- E-mail: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Richterman, PhD
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clients: individuals living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
MCM: Case managers that work at the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medical Case Managers (MCM) from the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
- Clients living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide consent for study participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Medical Case Managers
Medical case managers (MCMs) in Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
|
Clients living with HIV
Client are individuals who are living with HIV who receive care at one of Philadelphia's Ryan White-funded network
|
People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HIV viral suppression
Prazo: Every 6 months
|
Binary, assigned to each client active at a participating site as of the end of each two-month (bimonthly) observation period.
A client is classified as virally suppressed for a period if they had at least one viral load measured during the 6 months ending at the close of that period and the most recent such viral load was <200 copies/mL; clients with no viral load measured during that 6-month window are classified as not suppressed.
This is consistent with the PDPH surveillance definition of viral suppression and allows every active client to be classified in every period (baseline city average 74.4%).
|
Every 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engagement in care
Prazo: Every 6 months
|
Binary; a viral load or CD4 count measured within the 6-month lookback window for the observation period.
|
Every 6 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acceptability, appropriateness, feasibility of the B-OK Bottles
Prazo: Every 6 months
|
Implementation outcomes will be summarized descriptively overall and by site, time point, and stratum (pilot vs. newly trained).
AIM/IAM/FIM scores and usage/penetration measures will be compared across the three survey time points and between the passive-dissemination (pilot baseline) and structured-training conditions
|
Every 6 months
|
|
Retention in care
Prazo: Every 12 months
|
Two or more laboratory results ≥91 days apart within a calendar year (PDPH surveillance definition; baseline 59.4%), analyzed based on a 12-month lookback for each observation period.
|
Every 12 months
|
|
Adoption and penetration
Prazo: Every 6 months
|
Proportion of MCMs using B-OK and proportion of clients with whom it is used
|
Every 6 months
|
|
Delivery quality (fidelity)
Prazo: Every 6 months
|
MCM self-reported delivery of core B-OK elements and a brief role-play / competency check during a post-implementation MCM interview
|
Every 6 months
|
|
Maintenance/sustainability
Prazo: Every 6 months
|
Continued use across 6- and 12-month surveys; pilot-site sustainability
|
Every 6 months
|
|
Client-reported reach and value
Prazo: Every 6 months
|
Client surveys and interviews
|
Every 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 26-8233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .