City-Wide Implementation and Evaluation of the B-OK Bottles for HIV Treatment Adherence Support in the Philadelphia Ryan White Medical Case Management Network (B-OK PDPH)
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
We will conduct a hybrid implementation-effectiveness study of a city-wide B-OK rollout led by PDPH with research and evaluation support from the University of Pennsylvania.
The rollout uses a randomized stepped-wedge design across the 21 MCM sites that have not previously received B-OK.
The four pilot sites that received bottles without structured training in late 2023 will now also receive the full package and be trained but be analyzed as a separate stratum given prior exposure.
The evaluation is organized under RE-AIM, with implementation outcomes defined using Proctor's taxonomy and contextual determinants assessed using CFIR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teniola Egbe, MPH, MBE
- Numéro de téléphone: 215-898-2939
- E-mail: tegbe@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Richterman, PhD
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clients: individuals living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
MCM: Case managers that work at the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
La description
Inclusion Criteria:
- Medical Case Managers (MCM) from the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
- Clients living with HIV that receive case management from one of the 25 agencies that received Ryan White funding for HIV medical case management in Philadelphia in 2025
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to provide consent for study participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Medical Case Managers
Medical case managers (MCMs) in Philadelphia's Ryan White-funded network
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People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
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Clients living with HIV
Client are individuals who are living with HIV who receive care at one of Philadelphia's Ryan White-funded network
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People will receive information about HIV and ART that is communicated using B-OK bottles as visual aids to make the information more salient.
The bottles explain how HIV affects a person's health and how ART reduces viral load and eliminates HIV transmission risk.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HIV viral suppression
Délai: Every 6 months
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Binary, assigned to each client active at a participating site as of the end of each two-month (bimonthly) observation period.
A client is classified as virally suppressed for a period if they had at least one viral load measured during the 6 months ending at the close of that period and the most recent such viral load was <200 copies/mL; clients with no viral load measured during that 6-month window are classified as not suppressed.
This is consistent with the PDPH surveillance definition of viral suppression and allows every active client to be classified in every period (baseline city average 74.4%).
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Every 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement in care
Délai: Every 6 months
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Binary; a viral load or CD4 count measured within the 6-month lookback window for the observation period.
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Every 6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptability, appropriateness, feasibility of the B-OK Bottles
Délai: Every 6 months
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Implementation outcomes will be summarized descriptively overall and by site, time point, and stratum (pilot vs. newly trained).
AIM/IAM/FIM scores and usage/penetration measures will be compared across the three survey time points and between the passive-dissemination (pilot baseline) and structured-training conditions
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Every 6 months
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Retention in care
Délai: Every 12 months
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Two or more laboratory results ≥91 days apart within a calendar year (PDPH surveillance definition; baseline 59.4%), analyzed based on a 12-month lookback for each observation period.
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Every 12 months
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Adoption and penetration
Délai: Every 6 months
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Proportion of MCMs using B-OK and proportion of clients with whom it is used
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Every 6 months
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Delivery quality (fidelity)
Délai: Every 6 months
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MCM self-reported delivery of core B-OK elements and a brief role-play / competency check during a post-implementation MCM interview
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Every 6 months
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Maintenance/sustainability
Délai: Every 6 months
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Continued use across 6- and 12-month surveys; pilot-site sustainability
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Every 6 months
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Client-reported reach and value
Délai: Every 6 months
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Client surveys and interviews
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Every 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Première publication (Réel)
8 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement de santé
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Adhésion et conformité au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-8233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .