Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prostheses Supported by Zantex or Zirconia Frameworks

9. září 2026 aktualizováno: Maged Alameri, Kafrelsheikh University

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prosthesis Supported by Zantex or Zirconia Framework. A Randomized Clinical Trial

This study compares two materials (Zantex and Zirconia) used to make fixed full-arch dental prostheses supported by four dental implants (the "All-on-Four" technique) in patients who have no natural teeth in the lower jaw. The study will evaluate how much bacteria builds up on each material and how healthy the gum tissue around the implants stays over time. Each patient will receive one type of prosthesis (either Zantex or Zirconia framework), and will be followed for three months after treatment. The goal is to help determine which material may provide better oral health outcomes for patients receiving this type of dental treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Complete edentulism remains a major clinical challenge, particularly among aging populations. All-on-Four fixed implant-supported prostheses have become a widely used solution, but the long-term success of these restorations depends heavily on the framework material used, including its resistance to microbial adhesion and its effect on peri-implant tissue health.

This randomized clinical trial compares two framework materials: Zirconia, a high-strength ceramic material, and Zantex, a fiber-reinforced polymer material, both used to fabricate mandibular hybrid prostheses supported by four implants placed following the All-on-Four protocol.

Microbial adhesion will be assessed by evaluating biofilm accumulation on the prosthesis frameworks retrieved under sterile conditions at set time intervals. Peri-implant tissue health will be evaluated clinically at 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months following prosthesis delivery, using standard clinical parameters including modified plaque index, modified bleeding on probing, and probing depth.

A total of 14 patients (7 per group) will be enrolled based on sample size calculations targeting 90% statistical power.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Completely edentulous patients in the mandibular arch.
  2. Patients with a completely edentulous maxillary arch rehabilitated with a conventional complete denture.
  3. Patients with sufficient mandibular bone volume and quality to allow placement of four implants according to the All-on-Four treatment concept.
  4. Patients suitable for placement of two axial anterior implants in the canine regions and two distally tilted posterior implants anterior to the mental foramina.
  5. Patients with adequate restorative space to accommodate a full-arch hybrid prosthesis.
  6. Patients who are willing and able to maintain adequate oral hygiene and attend all scheduled follow-up appointments.

  7. Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with systemic conditions that contraindicate implant surgery or may adversely affect osseointegration or wound healing.

    2. Patients receiving medications or undergoing treatments that significantly affect bone metabolism or healing.

    3. Patients with a history of radiotherapy involving the head and neck region that may compromise implant therapy.

    4. Patients with active or uncontrolled periodontal or oral infections. 5. Patients with inadequate mandibular bone volume or unfavorable anatomical conditions that prevent placement of four implants according to the planned All-on-Four protocol without additional augmentation procedures.

    6. Patients with severe parafunctional habits, such as uncontrolled bruxism, that may compromise the prosthetic rehabilitation.

    7. Patients unable or unwilling to maintain appropriate oral hygiene. 8. Patients unable to attend the scheduled follow-up visits. 9. Patients who decline to participate or fail to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zirconia Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zirconia framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Přístroj: Zirconia Framework
A metal-free zirconia ceramic framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol)
Experimentální: Zantex Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zantex (fiber-reinforced polymer) framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Přístroj: Zantex Framework
A fiber-reinforced polymer (Zantex) metal-free framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbial Adhesion on Prosthesis Framework
Časové okno: At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Quantitative assessment of bacterial biofilm accumulation on the intaglio surface of the prosthesis framework, measured using microbiological culture/colony counting techniques.
At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Plaque Index
Časové okno: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Plaque Index (mPI) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater plaque accumulation (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing Index (mBOP)
Časové okno: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing (mBOP) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater bleeding tendency (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Probing Depth
Časové okno: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit