Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prostheses Supported by Zantex or Zirconia Frameworks

9 сентября 2026 г. обновлено: Maged Alameri, Kafrelsheikh University

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prosthesis Supported by Zantex or Zirconia Framework. A Randomized Clinical Trial

This study compares two materials (Zantex and Zirconia) used to make fixed full-arch dental prostheses supported by four dental implants (the "All-on-Four" technique) in patients who have no natural teeth in the lower jaw. The study will evaluate how much bacteria builds up on each material and how healthy the gum tissue around the implants stays over time. Each patient will receive one type of prosthesis (either Zantex or Zirconia framework), and will be followed for three months after treatment. The goal is to help determine which material may provide better oral health outcomes for patients receiving this type of dental treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Complete edentulism remains a major clinical challenge, particularly among aging populations. All-on-Four fixed implant-supported prostheses have become a widely used solution, but the long-term success of these restorations depends heavily on the framework material used, including its resistance to microbial adhesion and its effect on peri-implant tissue health.

This randomized clinical trial compares two framework materials: Zirconia, a high-strength ceramic material, and Zantex, a fiber-reinforced polymer material, both used to fabricate mandibular hybrid prostheses supported by four implants placed following the All-on-Four protocol.

Microbial adhesion will be assessed by evaluating biofilm accumulation on the prosthesis frameworks retrieved under sterile conditions at set time intervals. Peri-implant tissue health will be evaluated clinically at 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months following prosthesis delivery, using standard clinical parameters including modified plaque index, modified bleeding on probing, and probing depth.

A total of 14 patients (7 per group) will be enrolled based on sample size calculations targeting 90% statistical power.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Контакт:
          • Maged Alameri, BDS
          • Номер телефона: 00201155617217 00201117599298
          • Электронная почта: majed.alameri.07@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Completely edentulous patients in the mandibular arch.
  2. Patients with a completely edentulous maxillary arch rehabilitated with a conventional complete denture.
  3. Patients with sufficient mandibular bone volume and quality to allow placement of four implants according to the All-on-Four treatment concept.
  4. Patients suitable for placement of two axial anterior implants in the canine regions and two distally tilted posterior implants anterior to the mental foramina.
  5. Patients with adequate restorative space to accommodate a full-arch hybrid prosthesis.
  6. Patients who are willing and able to maintain adequate oral hygiene and attend all scheduled follow-up appointments.

  7. Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with systemic conditions that contraindicate implant surgery or may adversely affect osseointegration or wound healing.

    2. Patients receiving medications or undergoing treatments that significantly affect bone metabolism or healing.

    3. Patients with a history of radiotherapy involving the head and neck region that may compromise implant therapy.

    4. Patients with active or uncontrolled periodontal or oral infections. 5. Patients with inadequate mandibular bone volume or unfavorable anatomical conditions that prevent placement of four implants according to the planned All-on-Four protocol without additional augmentation procedures.

    6. Patients with severe parafunctional habits, such as uncontrolled bruxism, that may compromise the prosthetic rehabilitation.

    7. Patients unable or unwilling to maintain appropriate oral hygiene. 8. Patients unable to attend the scheduled follow-up visits. 9. Patients who decline to participate or fail to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Zirconia Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zirconia framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Устройство: Zirconia Framework
A metal-free zirconia ceramic framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol)
Экспериментальный: Zantex Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zantex (fiber-reinforced polymer) framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Устройство: Zantex Framework
A fiber-reinforced polymer (Zantex) metal-free framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Microbial Adhesion on Prosthesis Framework
Временное ограничение: At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Quantitative assessment of bacterial biofilm accumulation on the intaglio surface of the prosthesis framework, measured using microbiological culture/colony counting techniques.
At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Plaque Index
Временное ограничение: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Plaque Index (mPI) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater plaque accumulation (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing Index (mBOP)
Временное ограничение: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing (mBOP) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater bleeding tendency (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Probing Depth
Временное ограничение: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться