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Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prostheses Supported by Zantex or Zirconia Frameworks

9. September 2026 aktualisiert von: Maged Alameri, Kafrelsheikh University

Microbial Adhesion and Peri-Implant Tissue Health in All-on-Four Hybrid Prosthesis Supported by Zantex or Zirconia Framework. A Randomized Clinical Trial

This study compares two materials (Zantex and Zirconia) used to make fixed full-arch dental prostheses supported by four dental implants (the "All-on-Four" technique) in patients who have no natural teeth in the lower jaw. The study will evaluate how much bacteria builds up on each material and how healthy the gum tissue around the implants stays over time. Each patient will receive one type of prosthesis (either Zantex or Zirconia framework), and will be followed for three months after treatment. The goal is to help determine which material may provide better oral health outcomes for patients receiving this type of dental treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Complete edentulism remains a major clinical challenge, particularly among aging populations. All-on-Four fixed implant-supported prostheses have become a widely used solution, but the long-term success of these restorations depends heavily on the framework material used, including its resistance to microbial adhesion and its effect on peri-implant tissue health.

This randomized clinical trial compares two framework materials: Zirconia, a high-strength ceramic material, and Zantex, a fiber-reinforced polymer material, both used to fabricate mandibular hybrid prostheses supported by four implants placed following the All-on-Four protocol.

Microbial adhesion will be assessed by evaluating biofilm accumulation on the prosthesis frameworks retrieved under sterile conditions at set time intervals. Peri-implant tissue health will be evaluated clinically at 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months following prosthesis delivery, using standard clinical parameters including modified plaque index, modified bleeding on probing, and probing depth.

A total of 14 patients (7 per group) will be enrolled based on sample size calculations targeting 90% statistical power.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Completely edentulous patients in the mandibular arch.
  2. Patients with a completely edentulous maxillary arch rehabilitated with a conventional complete denture.
  3. Patients with sufficient mandibular bone volume and quality to allow placement of four implants according to the All-on-Four treatment concept.
  4. Patients suitable for placement of two axial anterior implants in the canine regions and two distally tilted posterior implants anterior to the mental foramina.
  5. Patients with adequate restorative space to accommodate a full-arch hybrid prosthesis.
  6. Patients who are willing and able to maintain adequate oral hygiene and attend all scheduled follow-up appointments.

  7. Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with systemic conditions that contraindicate implant surgery or may adversely affect osseointegration or wound healing.

    2. Patients receiving medications or undergoing treatments that significantly affect bone metabolism or healing.

    3. Patients with a history of radiotherapy involving the head and neck region that may compromise implant therapy.

    4. Patients with active or uncontrolled periodontal or oral infections. 5. Patients with inadequate mandibular bone volume or unfavorable anatomical conditions that prevent placement of four implants according to the planned All-on-Four protocol without additional augmentation procedures.

    6. Patients with severe parafunctional habits, such as uncontrolled bruxism, that may compromise the prosthetic rehabilitation.

    7. Patients unable or unwilling to maintain appropriate oral hygiene. 8. Patients unable to attend the scheduled follow-up visits. 9. Patients who decline to participate or fail to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirconia Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zirconia framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Gerät: Zirconia Framework
A metal-free zirconia ceramic framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol)
Experimental: Zantex Framework Group
Mandibular hybrid prosthesis fabricated with Zantex (fiber-reinforced polymer) framework, supported by four implants following the All-on-Four protocol.
Gerät: Zantex Framework
A fiber-reinforced polymer (Zantex) metal-free framework used to fabricate a screw-retained mandibular hybrid prosthesis supported by four dental implants (All-on-Four protocol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microbial Adhesion on Prosthesis Framework
Zeitfenster: At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Quantitative assessment of bacterial biofilm accumulation on the intaglio surface of the prosthesis framework, measured using microbiological culture/colony counting techniques.
At 1 week, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Plaque Index
Zeitfenster: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Plaque Index (mPI) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater plaque accumulation (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing Index (mBOP)
Zeitfenster: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Modified Bleeding on Probing (mBOP) assessed using a standardized plastic periodontal probe at multiple sites around each implant, scored on a scale from 0 to 3, where higher scores indicate greater bleeding tendency (worse outcome).
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
Probing Depth
Zeitfenster: At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery
At 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after prosthesis delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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